ChiCTR2000032744进行中（未招募）2 期
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分
研究概览
简要总结
1.探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。 观察指标：咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，咳嗽起效时间、起效率，咳嗽缓解时间、缓解率。 2.探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。 观察指标：缓解用药使用揿数和使用量，中医证候积分，单项症状评分。 3.观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。 观察指标：不良事件 / 反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
- •2.符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
- •3.咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4 分。
- •5.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书
排除标准
- •1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
- •2.入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
- •3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
- •4.对试验用药物及其组成成分过敏者。
- •5.1 个月内参加其他临床试验的患者。
- •6.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验高剂量组
小儿麻龙止咳平喘颗粒
试验低剂量组
小儿麻龙止咳平喘颗粒+小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂
安慰剂组
小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
咳嗽严重程度（日间+夜间）评分
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
咳嗽起效时间、起效率
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
咳嗽缓解时间、缓解率
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
次要结局
- 缓解用药使用揿数和使用量(治疗满 1、2 周评价)
- 中医证候积分(治疗满 1、2 周评价)
- 中医单项症状(治疗满 1、2 周评价)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
小儿麻龙止咳平喘颗粒Ⅱ期临床试验CTR20182313240
进行中（未招募）
3 期
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘Ⅲ期临床试验CTR20243524360
Unknown
2 期
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎 II 期临床试验ChiCTR2100044329企业自筹240
尚未招募
4 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究急性支气管炎ChiCTR1900023802申办方提供10,000
Unknown
不适用
小儿定喘口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热性哮喘证）有效性和安全性的单盲、双臂、随机对照研究ChiCTR2500105482自筹146