ChiCTR2200063967尚未招募早期 1 期
头孢他啶治疗足月儿晚发型新生儿败血症的随机对照研究
北京市儿科研究所改革与发展项目经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血浆药物浓度达标率
研究概览
简要总结
明确头孢他啶模型治疗方案和常规治疗方案治疗足月儿 LONS 的有效性、安全性以及 70%fT＞MIC 达标比例的差异，为头孢他啶在足月儿中的合理应用奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.3 天＜日龄≤28 天，37 周≤胎龄＜42 周。
- •2.本研究中的 LONS 患儿包括疑似诊断 LONS、血培养阴性的临床诊断 LONS 以及血培养阳性的确定诊断 LONS 患儿（根据《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019 年版）中华儿科杂志 2019 年 4 月第 57 卷第 4 期》）。
- •3.使用头孢他啶（凯复定）进行治疗。
- •4.患儿父母或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.经腰椎穿刺脑脊液化验证实存在化脓性脑膜炎者；
- •2.预计生存期可能小于治疗周期；
- •3.接受其他全身试验药物治疗；
- •4.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
30 mg/kg，q12h
模型治疗组
40 mg/kg，q8h
结局指标
主要结局
血浆药物浓度达标率
次要结局
- 头孢他啶治疗失败
- 头孢他啶治疗周期
- 白细胞计数、C 反应蛋白、降钙素原
- 给药期间血培养结果
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (3)
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