ChiCTR2200063967Not yet recruitingEarly Phase 1
头孢他啶治疗足月儿晚发型新生儿败血症的随机对照研究
北京市儿科研究所改革与发展项目经费3 sites in 1 country110 target enrollmentStarted: September 22, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 110
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 血浆药物浓度达标率
Study Overview
Brief Summary
明确头孢他啶模型治疗方案和常规治疗方案治疗足月儿 LONS 的有效性、安全性以及 70%fT＞MIC 达标比例的差异，为头孢他啶在足月儿中的合理应用奠定基础。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.3 天＜日龄≤28 天，37 周≤胎龄＜42 周。
- •2.本研究中的 LONS 患儿包括疑似诊断 LONS、血培养阴性的临床诊断 LONS 以及血培养阳性的确定诊断 LONS 患儿（根据《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019 年版）中华儿科杂志 2019 年 4 月第 57 卷第 4 期》）。
- •3.使用头孢他啶（凯复定）进行治疗。
- •4.患儿父母或法定监护人签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.经腰椎穿刺脑脊液化验证实存在化脓性脑膜炎者；
- •2.预计生存期可能小于治疗周期；
- •3.接受其他全身试验药物治疗；
- •4.存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
Arms & Interventions
常规治疗组
30 mg/kg，q12h
模型治疗组
40 mg/kg，q8h
Outcomes
Primary Outcomes
血浆药物浓度达标率
Secondary Outcomes
- 头孢他啶治疗失败
- 头孢他啶治疗周期
- 白细胞计数、C 反应蛋白、降钙素原
- 给药期间血培养结果
- 不良反应发生率
Investigators
Study Sites (3)
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