CTR20132585进行中（未招募）不适用
注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验方法预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 过敏情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
摸索注射用丹参多酚酸皮肤过敏试验最佳药物浓度和方法；探索性评价皮肤过敏试验对于预测注射用丹参多酚酸过敏反应的价值。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～70 岁，男女兼可。
- •未曾使用任何丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸）；
- •曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），未发生过过敏反应者；
- •曾使用过丹参类制剂（包括注射用丹参多酚酸），发生过过敏反应者；
- •曾发生过药物过敏反应者。
- •自愿知情同意参加受试。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
- •患有传染病、湿疹、皮炎或存在外伤、感染者。
- •2 天内使用过β肾上腺素阻断剂者；
- •1 周内使用过 H1 抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者；
- •1 周内使用过短效糖皮质激素类药物者；
- •2 周内局部使用过糖皮质激素类药物者；
- •4 周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
- •根据研究者判断其他不宜入组的情况。
结局指标
主要结局
过敏情况
时间窗: 点刺、皮内、皮下、静脉输注整个试验流程中
次要结局
未报告次要终点
研究者
赵敏
天津天士力之骄药业有限公司 / 天津天士力制药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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