CTR20232467进行中（未招募）1/2 期
一项评估抗菌肽 PL-18 栓在外阴阴道假丝酵母菌病患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年8月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- Ib 期主要终点为抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中经阴道多次给药的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰb 期试验 主要目的： 评估抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 2）评估抗菌肽 PL-18 栓治疗 VVC 的有效性； 3）评估抗菌肽 PL-18 栓对 VVC 病患者中多次给药后阴道菌群的影响。 探索性目的： 1） 探索抗菌肽 PL-18 栓对 VVC 患者细胞因子水平的影响。 2） 探索抗菌肽 PL-18 栓的免疫原性。 Ⅱ期试验 主要目的： 评价抗菌肽 PL-18 栓治疗 VVC 的有效性。 次要目的： 评价抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/药效动力学试验；安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估抗菌肽pl-18栓在vvc患者中多次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验；
- •筛选时 18≤年龄≤50 周岁的女性；
- •符合单纯性 VVC 诊断标准（需满足以下三个条件）：
- •a. 研究者根据症状、体征和阴道分泌物革兰染色涂片显微镜检查结果诊断为 VVC；
- •b. 非妊娠妇女散发或非经常复发（1 年内复发次数≤3 次）；
- •c. 4 分≤VVC 临床评分≤6 分；
- •规律的月经周期（21~35 天），预计从开始给药至末次给药结束能够避开经期；
- •受试者先前有阴道性交经验；
- •同意从药物给药前 24 小时至末次给药结束不进行阴道性交，给药结束至研究结束如进行阴道性交需使用避孕套；
- •受试者愿意插入阴道栓；
- •同意在整个试验期间避免使用除避孕套外的任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）；
- •受试者未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，且育龄期女性血妊娠试验阴性。
排除标准
- •伴有外阴阴道不适症状的其他情况，包括皮炎 / 湿疹、硬化性苔藓、肿瘤、银屑病、性虐待其他外阴皮肤病等；
- •有 21 天内泌尿生殖器感染，包括尿道感染、细菌性阴道病、需氧菌性阴道炎、阴道毛滴虫感染；
- •有 180 天内的淋球菌、沙眼衣原体、支原体感染史；
- •已知的人乳头瘤病毒（HPV）感染，或筛查时外阴阴道检查可见尖锐湿疣；
- •已知生殖器疱疹史或筛选时单纯疱疹病毒（HSV）IgM 抗体检测阳性；
- •已知梅毒螺旋体（TP）感染，或筛选时 TP 抗体阳性；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或筛选时 HIV 抗体阳性；
- •已知乙型肝炎、丙型肝炎活动期，或筛选时符合以下任何一项：
- •a. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）（+）且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥500 IU/mL（或 2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）；
- •b. HBV 感染经治疗后 HBsAg（-）、乙肝核心抗体（HBcAb）（+）且 HBV DNA 拷贝数≥500 IU/mL（或 2500 copies、或超过参研中心阳性检测值下限）；
- •c. 丙肝抗体（HCV-Ab）（+）且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）≥所在研究中心阳性检测值下限；
- •筛选时下述实验室检查指标异常，包括：
- •？ 血常规：中性粒细胞计数绝对值＜1.5×109/L；白细胞绝对计数< 3.0×109/L；血红蛋白＜110 g/L）；血小板计数< 100×109/L；
- •？ 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；
- •？ 肾功能：肌酐≥ 1.5×ULN；
- •？ 血糖：空腹血糖＞7.0 mmol/L 或糖化血红蛋白≥7.0%；
- •？ 心电图检查： QTc 间期 >470ms（根据 Fridericia 公式校正），或其他有临床意义的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速等）；
- •既往宫颈癌病史，或筛选时确诊 / 疑似为宫颈癌、宫颈癌前病变；
- •有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的；
- •患有需同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等治疗的其他疾病；
- •14 天内采用过任何口服药物和外用药物治疗 VVC；
- •30 天内使用过抗生素或抗真菌治疗（外阴阴道内或全身性）；
- •30 天内参加过其他药物的临床研究；
- •60 天内使用全身性免疫抑制药物；
- •90 天内进行过阴道手术或经阴道进行的其他手术；
- •处于妊娠期或哺乳期，或距离上次妊娠 60 天内（包括流产和分娩）；
- •已知或疑似对试验药物任何成分过敏，或有其他明显药物过敏史；或有多肽过敏史；
- •研究者认为存在不适宜进入本项研究的其它原因。
结局指标
主要结局
Ib 期主要终点为抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中经阴道多次给药的安全性和耐受性。
时间窗: D1~末次给药后 D28
II 期的主要终点为 D13 抗菌肽 PL-18 栓治疗 VVC 的有效率（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性且症状消失）。
时间窗: D13
Ib 期主要终点为抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中经阴道多次给药的安全性和耐受性。
时间窗: D1~末次给药后 D28
II 期的主要终点为 D13 抗菌肽 PL-18 栓治疗 VVC 的有效率（定义为真菌培养假丝酵母菌阴性且症状消失）。
时间窗: D13
次要结局
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后阴道分泌物指标的变化(D13、末次给药后 28 天)
- Ib 期次要终点抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中经阴道多次给药后的血药浓度及 PK 参数；(D1~D7)
- Ib 期次要终点抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后假丝酵母菌阳性率(D13、末次给药后 28 天)
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后阴道菌群的变化(D13、末次给药后 28 天)
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后 VVC 评分的变化(D13、末次给药后 28 天)
- Ib 期次要终点抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中经阴道多次给药后的血药浓度及 PK 参数；(D1~D7)
- Ib 期次要终点抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后假丝酵母菌阳性率(D13、末次给药后 28 天)
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后阴道菌群的变化(D13、末次给药后 28 天)
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后 VVC 评分的变化(D13、末次给药后 28 天)
- 抗菌肽 PL-18 栓在 VVC 患者中阴道多次给药后阴道分泌物指标的变化(D13、末次给药后 28 天)
- II 期次要终点指标为安全性和耐受性(D1~末次给药后 28 天)
研究者
董虎
江苏普莱医药生物技术有限公司
研究点 (20)
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