CTR20160538已完成1 期
单次及多次给药在健康育龄妇女中的安全耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价递增剂量 Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内单次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定 Lc262-1 的最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估阴道乳杆菌活菌胶囊（Lc262-1）经阴道单次及多次给药，对健康育龄妇女的安全耐受性，同时观察试验制剂对健康育龄妇女阴道菌群的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验
- •筛选≥18 且<50 岁的健康绝经前女性
- •通过医学史和筛选时临床检查确定一般为健康状况良好的受试者，指无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查未发现具有临床意义的异常
- •规律的月经周期（21-35 天），计划试验期间能够避开经期
- •筛选访视时巴氏涂片正常
- •受试者先前有性经验，包括阴道性交
- •受试者愿意插入阴道胶囊
- •目前处于相互一夫一妻性关系或无性活动
- •同意从药物给药前 72 小时禁欲至出院日
- •同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品（即，避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等）
- •同意在整个试验期间不使用卫生棉条
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
排除标准
- •筛选时或筛选前 21 天内泌尿生殖器感染。这包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体。细菌性阴道病通过 Amsel’s 试验确认（完成各抗生素或抗真菌治疗后至少 30 天，受试者可再筛选一次）
- •筛选前 180 天内 2 次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体感染
- •已知乙肝病毒、丙肝病毒、HIV 感染或筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
- •筛选前 90 天内盆腔手术
- •筛选前 90 天内宫颈冷冻治疗或宫颈激光治疗
- •受试者患重大疾病或急性疾病，研究者评估可能使评价变复杂
- •筛选前 30 天内抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
- •筛选前 90 天内子宫内器械插入或取出
- •筛选前 60 天内服用全身性免疫抑制药物
- •随机化访视时阴道窥器检查结果涉及上皮明显深部破坏
- •已知对试验胶囊的任何成分过敏，其他明显药物过敏
- •药物或酒精滥用史或筛选时未能通过药物和酒精评估
- •有任何不可控临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意，使得参加研究不安全，使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的
- •怀孕或上次怀孕 60 天内
- •筛选前 30 天内使用研究性药物
结局指标
主要结局
评价递增剂量 Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内单次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定 Lc262-1 的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: D1 天阴道给药，D4 天进行安全性出组检查
评价递增剂量 Lc262-1(卷曲乳杆菌）阴道内多次给药相比安慰剂在健康龄妇女中安全性和耐受性，并确定 Lc262-1 的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: D5-D11 天阴道给药，D12 天进行安全性检查后出组，D18 天随访观察评价
次要结局
- 评价接受给药（试验药物或安慰剂对照胶囊）前后的阴道菌群变化(D4、D8、D12)
研究者
赵玫
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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