CTR20213206已完成1 期
阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者多次给药的安全性、耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12 导联心电图；不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。 次要目的： 1、观察试验药物对绝经后萎缩性阴道炎患者症状改善的影响，为后续Ⅱ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的安全性。 2、评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在绝经后萎缩性阴道炎患者的耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时诊断为 PAV，表现为阴道干涩，外阴阴道疼痛、瘙痒、性交痛、并呈
- •现反复发作的特点，其中一种或多种症状为主要困扰症状，且其中一项单个症
- •状评分达到 2～3 分；
- •筛选评价时，至少满足 AV 评分≥4 分或 Nugent 评分≥7 分其中之一；
- •受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物、雌
排除标准
- •假丝酵母菌性阴道病、滴虫性阴道炎等其他生殖道感染性疾病；
- •给药前 3 个月内经历过手术性阴道操作，盆腔或宫颈相关手术治疗或阴道窥
- •器检查结果显示有明显的阴道壁损伤者；
- •具有严重的呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统等疾
- •病，经过医师诊断病情不能有效控制者；
- •给药前 7 天内接种过任何疫苗者；
- •三个月内曾应用雌激素的患者；
- •筛选前 7 天内使用抗微生物类药物、微生物类药物；
- •给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物
- •过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
- •研究者判定不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
生命体征；体格检查；妇科检查；实验室检查；液基薄层细胞学检查；12 导联心电图；不良事件
时间窗: 试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
贺靖晶
四川厌氧生物科技有限责任公司
研究点 (1)
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