ChiCTR-ICR-15007040尚未招募治疗新技术临床试验
达芬奇机器人与腹腔镜直肠癌根治手术保留盆腔自主神经功能和保肛功能临床疗效的前瞻随机对照研究
西南医院临床创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 215 人开始时间: 2015年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 215
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排尿功能总体有效率
研究概览
简要总结
对比观察保留盆腔自主神经达芬奇机器人直肠癌根治手术在术后排尿功能、性功能和低位直肠癌保肛功能方面与腹腔镜手术有无差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①机器人或腹腔镜直肠癌两种手术方式都能接受，且愿意随机的患者
- •④手术前 TNM 分期（全腹部增强 CT，腹腔镜探查）：cT1-3N0-3M0（排除 T4、M1）
- •⑤术前 ASA 评分：≤3
- •⑥既往没有恶性肿瘤病史且经术前检查未合并其它恶性肿瘤
- •⑦术前未接受确定性治疗，如放疗、化疗或免疫治疗
- •⑧全部获得患者或其委托代理人签署的知情同意书
- •⑨按照国际勃起功能国际问卷表（IIEF）和排尿功能量表评估排尿功能和性功能正常者
排除标准
- •① 年龄小于 18 岁，大于 70 岁。
- •② 既往有精神性疾病或病人拒绝签署知情同意书。
- •③ 已参加其它与直肠癌外科手术相关的临床研究
- •④ 患者有恶性肿瘤病史，或术前检查发现合并其它恶性肿瘤。
- •⑤ 患者之前接受过确定性治疗：如放疗、化疗或免疫治疗。
- •⑥ 患者曾接受过其它上腹部手术（腹腔镜胆囊切除术除外）。
- •⑧ 腔镜手术禁忌症：如严重的心肺疾病；腹壁疝；横隔膜疝；凝血功能障碍；门静脉高压症；妊娠等。
- •⑨ 局部晚期肿瘤术中确认已无法行根治性切除（T4 期）
- •⑩ 术前即存在排尿功能、性功能障碍者。
研究组 & 干预措施
达芬奇机器人手术组
达芬奇机器人直肠癌 TME 手术
腹腔镜手术组
腹腔镜直肠癌 TME 手术
结局指标
主要结局
排尿功能总体有效率
性功能维护总体有效率
低位直肠癌保肛率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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