ChiCTR1900023919尚未招募早期 1 期
达芬奇机器人辅助左半结肠癌根治术与腹腔镜手术的多中心随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无瘤生存率
研究概览
简要总结
以腹腔镜手术为对照，评价达芬奇机器人(da Vinci)辅助左半结肠癌根治术的围手术期安全性及远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 周岁，小于或等于 80 周岁；
- •2）肿瘤位于左半结肠：横结肠左 1/3、结肠脾曲、降结肠；
- •3）病理活检证实左半结肠癌；
- •4）术前临床分期为局部进展期左半结肠癌（cT2-4,N0-2,M0；AJCC-8）；
- •5）预计施行左半结肠切除、区域淋巴结清扫可获得 R0 手术结果；
- •6）术前 ECOG 体力状态评分 0/1；
- •7）术前 ASA 评分 I-III；
- •8）病人或家属理解研究方案，愿意参与本研究并签署书面知情同意。
排除标准
- •因左半结肠癌急性肠梗阻、出血、穿孔等行急诊手术；
- •多原发结直肠恶性肿瘤；
- •家族性腺瘤息肉病(FAP)，Lynch 综合征，炎症性肠病；
- •术前已实施新辅助治疗的左半结肠癌患者；
- •既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除、腹腔镜阑尾切除、剖腹产及妇科良性疾病手术史除外）；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •5 年内有其他恶性疾病史；
- •需要进行其他疾病的同期手术治疗；
- •10）1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史；
- •6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •肺功能检查 FEV1<预计值 50%。
研究组 & 干预措施
A 组（干预组）
达芬奇机器人
B 组（对照组)
腹腔镜
结局指标
主要结局
3 年无瘤生存率
术后并发症发生率
次要结局
- 3 年总体生存率
- 5 年无瘤和总体生存率
- 3 年、5 年局部复发率
- 手术时间
- 中转手术情况
- 术后恢复时间
- 术后 30 天病死率
研究者
研究点 (1)
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