ChiCTR2000040726尚未招募早期 1 期
电针对普通胃镜导致不适感的影响：一项临床随机对照试验
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
通过设计严格的、规范的（1：1）随机对照试验，并采用单中心、单盲研究方法，探索电针对普通胃镜导致不适感的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲法。为保证盲法的成功实施，我们为病人选取仰卧位，每次治疗均在手术室内进行，且在患者胸部放置隔离板，保证患者无法观看到自己的针刺情况。另外，为保证盲法的成功实施，在试验实施前各研究人员将多次接受有关本研究规范实施的培训，均严格遵守各部门分离原则。本研究将根据数据及安全监督委员会（dsmb）指南设立数据安全监管委员会，委员会专家负责监管数据的可靠性与真实性，在数据监管的过程中，专家委员会有权揭盲检查。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄在 18-70 岁，男女不限；
- •（2） 需要进行普通胃镜检查且能接受局部麻醉患者；
- •（3） 意识清楚，对答切题，能理解各项量表条文并完成评定；
- •（4） 同意参加调查并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患有精神障碍或严重认知障碍的患者，不能参加合作；
- •（2）有既往出血性疾病史或目前使用华法林或低分子量肝素的患者；
- •（3）因穴位附近感染或对针头过敏等原因不能进行针灸的患者；
- •（4）近 6 个月内接受过针灸治疗的患者；
- •（5）其他可能干扰主要终点的临床受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
胃镜+电针
对照组
胃镜+安慰剂针刺
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
次要结局
- 状态-特质焦虑量表六项简表
- 阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表
- 术前术中术后心率，血压及血氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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