ChiCTR2100045084Active, not recruitingEarly Phase 1
一次性电子胃镜用于上消化道检查临床安全性和有效性的临床观察性研究
惠州市先赞科技有限公司赞助1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: April 14, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 图片质量
Study Overview
Brief Summary
评价一次性电子胃镜用于上消化道检查的临床安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18~75 岁，性别不限；
- •2.需要进行麻醉或镇静电子胃镜检查；
- •3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.存在胃镜检查禁忌症患者：
- •(1)有胸腹腔主动脉瘤者；
- •(2)有高度脊柱畸形者；
- •(3)严重的心脑血管疾病者；
- •(4)严重心肺功能不全预计无法耐受胃镜检查者；
- •(5)上消化道巨大憩室者；
- •(6)上消化道急性炎症者；
- •(7)合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者；
- •(8)患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者；
- •2.妊娠、哺乳期妇女；
- •3.急诊胃镜检查和（或）治疗者；
- •4.既往有上消化道手术史者；
- •5.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
- •6.既往有麻醉药物过敏史者；
- •7.研究者认为不适合参加本试验者。
Arms & Interventions
观察组
Outcomes
Primary Outcomes
图片质量
Secondary Outcomes
- 临床操作体验评价
- 器械故障 / 缺陷率
Investigators
Study Sites (1)
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