ChiCTR2100045070进行中（未招募）早期 1 期
一次性电子结肠镜用于下消化道检查临床安全性和有效性的临床观察性研究
惠州市先赞科技有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 图片质量
研究概览
简要总结
评价一次性电子结肠镜用于下消化道检查临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2.需要进行电子结肠镜检查；
- •3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在结肠镜检查禁忌症患者：
- •(1)有腹腔动脉瘤者；
- •(2)有腹膜炎或有肠穿孔症状者；
- •(3)严重的心脑血管疾病者；
- •(4)急性放射性结肠炎患者；
- •(5)晚期肿瘤伴盆腔转移和（或）明显腹水者；
- •(6)腹腔或盆腔手术后有严重和广泛粘连者；
- •(7)合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者；
- •(8)月经期间女性患者；
- •(9)患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者；
- •(10)结肠巨大憩室者；
- •2.有结肠切除手术史者；
- •3.妊娠、哺乳期妇女；
- •4.急诊结肠镜检查和（或）治疗者；
- •5.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
- •6.既往有对麻醉药物过敏史者；
- •7.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
图片质量
次要结局
- 临床操作体验评价
- 器械故障 / 缺陷率
研究者
研究点 (1)
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