ChiCTR2100051449尚未招募1 期
一次性电子结肠镜用于下消化道急诊床旁及术中诊疗的临床试验
岱川医疗（深圳）有限责任公司出资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶的及时发现及处理能力的评价
研究概览
简要总结
主要目的：评价一次性电子结肠镜（XZING-C200B）用于急诊床旁与术中诊疗的性能; 次要目的：评价一次性电子结肠镜（XZING-C200B）用于急诊床旁与术中诊疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2.消化道急诊及术中需要电子结肠镜检查和（或）治疗；
- •3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在电子结肠镜诊治禁忌症患者：
- •(1)有腹腔动脉瘤者；
- •(2)严重的心脑血管疾病者；
- •(3)晚期肿瘤伴盆腔转移和（或）明显腹水者；
- •(4)腹腔或盆腔手术后有严重和广泛粘连者；
- •(5)合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者；
- •(6)月经期间女性患者。
- •2.妊娠、哺乳期女性；
- •3.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
- •4.既往有麻醉药物过敏史者；
- •5.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
一次性电子结肠镜 XZING-C200B
结局指标
主要结局
病灶的及时发现及处理能力的评价
次要结局
- 临床操作体验评价
研究者
研究点 (1)
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