CTR20211774已完成生物等效性试验
利伐沙班片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥，规格：20mg；Bayer Pharma AG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥）在健康成年受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫区居住、旅游史及与新冠肺炎确诊或疑似患者有密切接触史者
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性凝血障碍、筛选前 3 个月内颅内出血等）者
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者
- •筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者
- •药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者
- •给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •采血困难或有晕针晕血史者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- •因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax，t1/2 和λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查 （血常规、尿液分析、血生化检测、凝血功能）等检查进行评价(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...