ChiCTR1900023193尚未招募4 期
复方黄黛片联合 VRD 方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- M 蛋白
研究概览
简要总结
针对初发多发性骨髓瘤患者，在国际标准三药诱导方案 VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）基础上，联合口服砷剂——复方黄黛片，观察 4 药联合与传统 3 药的疗效差异及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）确诊多发性骨髓瘤，18-80 岁，ECOG 评分<4，左心室射血分数>40%，无心律失常或不稳定心律，血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶<4×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于 CKD4 期以下，妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意。
排除标准
- •1）治疗过程中出现 4 级血液学不良反应
- •2）治疗过程中经 LV 辅助装置、主动脉内球囊泵（IABP）或任何类型的检测手段发现出现终末期心衰，因病情需要进行冠脉血运重建术、电生理装置植入、心脏机械支持植入或其他心脏手术
- •3）严重疾病或预期寿命较短，使实施方案或解释研究结果困难（心血管疾病【包括纽约心脏协会分级为Ⅳ级、充血性心力衰竭】、呼吸、肝脏、神经系统【包括治疗过程中出现脑卒中】、精神病学或活动性恶性肿瘤【除黑色素瘤外的皮肤癌不在排除范围中】或其他主要系统性疾病
- •4）任何实际或预期的其他情况（例如地域性的、社会性的），研究者认为可能会限制患者在研究期间的参与
- •5）任何国家有关的具体法规组织患者进入研究的情形（例如，由于司法部分的裁决或行政机关的指令被限制）
- •6）在研究期间和随访阶段，育龄期妇女不愿采取高效避孕措施，或者在研究期间不愿或无法接受妊娠检查
研究组 & 干预措施
试验组
国际标准三药诱导方案 VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）+ 复方黄黛片
对照组
国际标准三药诱导方案 VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）
结局指标
主要结局
M 蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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