临床试验/CTR20232503

CTR20232503已完成生物等效性

青霉素 V 钾片随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验。

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2023年9月1日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 76
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以广东金城金素制药有限公司的青霉素 V 钾片为受试制剂；并以 Sandoz GmbH 持证的青霉素 V 钾片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以广东金城金素制药有限公司的青霉素v钾片为受试制剂；并以sandoz Gmb H持证的青霉素v钾片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史。

排除标准

•试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
•试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术；
•试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
•试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
•试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
•药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
•试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）；
•体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
•对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
•受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
•有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录 4；
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•青霉素皮肤敏感试验阳性；
•曾发生艰难梭菌相关性腹泻者；
•体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
•晕针、晕血或静脉采血困难者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 7 小时

次要结局

AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药后 7 小时)
实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘双芹

广东金城金素制药有限公司

研究点 (1)

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