CTR20201171已完成3 期
评价瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性的临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 以冠状动脉造影为金标准而确定的心肌缺血诊断总准确率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以冠状动脉造影为金标准，以腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血为对照，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 岁（包含边界值），性别不限；
- •临床确诊或可疑冠心病的患者，且计划在 MPI 开始 14 天内完成冠脉造影检查或在 MPI 之前 14 天内已完成冠脉造影检查；
- •受试者在充分知情的情况下，自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过心脏移植的患者；
- •P-R 间期＞240ms 的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
- •未安装起搏器的病窦综合征者，且房颤伴长 R-R 间歇＞3s 者；
- •3 个月内发生快速性的心律失常（房速、心房颤动、心房扑动、室上性阵发性心动过速、室性心动过速与心室颤动）；
- •3 个月内发生 NYHA 心功能分级Ⅲ级、Ⅳ级的患者；
- •30 天内拟行心脏移植的患者；
- •48 小时之内有静息性心绞痛发作史的患者；
- •入组前 1 周内发生急性心肌梗死（包括心电图 ST 段普遍压低大于 2mm 或抬高）的患者；
- •肥厚型心肌病、急性心肌炎或心包炎、中度及重度狭窄性瓣膜性心脏病（如主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉瓣狭窄）患者；
- •未控制的重度高血压，收缩压 SBP ≥180 mmHg 和（或）舒张压 DBP ≥110 mmHg；
- •症状性低血压，SBP<90 mmHg；
- •6 个月内发生过出血性脑卒中的患者；
- •伴发有肺部疾病，如支气管收缩性疾病、严重 COPD 或哮喘等的患者；
- •患有活动性感染（例如肺炎、上呼吸道感染）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），研究者认为其可能对研究结果产生影响者；
- •精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
- •患有原发性或转移性恶性肿瘤者；
- •对腺苷有过敏反应史者；
- •注射核素前，停用双嘧达莫的时间少于 36 小时；
- •正在服用β受体阻滞剂、钙拮抗剂、硝酸酯类（不含硝酸甘油）、茶碱类药物，且无法在核素注射前 12h 停止服用的患者； 正在服用硝酸甘油，且无法在核素注射前 2h 停止服用的患者；
- •过去 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •实验室检查异常：血红蛋白＜90g/L、血小板＜75×109/L、白细胞＜3.0×109/L、中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L、、AST（谷草转氨酶）或 ALT（谷丙转氨酶）大于 2 倍的正常值上限、肌酐大于 1.5 倍的正常值上限；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- •研究者认为不适合参与本项临床研究的患者。
结局指标
主要结局
以冠状动脉造影为金标准而确定的心肌缺血诊断总准确率。
时间窗: 用药后第 3-14 天
次要结局
- 以冠状动脉造影为金标准而确定的心肌缺血诊断敏感性和特异性；(用药后第 3-14 天)
研究者
庄炜
南京健友生化制药股份有限公司
研究点 (28)
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