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Clinical Trials/CTR20231627
CTR20231627Active, not recruitingPhase 3

一项在新诊断的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者中评价 Epcoritamab 联合 R-CHOP 对比 R-CHOP 的安全性和疗效的 III 期、随机、开放性研究（EPCORE DLBCL-2）

AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG48 sites in 6 countriesStarted: June 7, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
48
Primary Endpoint
PFS 定义为从随机化至疾病进展（由独立审查委员会[IRC]根据 Lugano 2014 版标准确定）或全因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

-在国际预后指数 (IPI) 为 3-5 分的新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 受试者中，评估与 6 个周期标准利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 序贯 2 个周期利妥昔单抗相比，在 6 个周期标准 R-CHOP 基础上加用 Epcoritamab 序贯 2 个周期 Epcoritamab 是否可延长无进展生存期 (PFS)。

-在 IPI 为 2-5 分的新诊断 DLBCL 受试者中评估和比较两个治疗组之间的 PFS。 -按照研究方案中规定的分层顺序，评价和比较 IPI 为 3-5 分的受试者子集和所有随机化受试者的每个关键次要终点。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 79岁 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •在开始任何筛选或研究特定程序前，受试者或其合法授权代表（如果允许）必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。受试者不得被监禁，必须自愿并能够提供知情同意。例如，受法律保护措施（比如受监护 / 监管）的成人或无法表达其同意的成人，以及接受精神病治疗的选定成人）。研究者应酌情判断。
  • •成年男性或女性，年龄≥18 且<80 岁，预期寿命≥12 个月。
  • •在研究药物首次给药前的筛选期内，实验室检查值必须符合以下标准：
  • •-中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5 × 10^9/L。（按照机构标准实践，ANC <1.0 × 10^9/L 时，需考虑抗菌药物预防）。
  • •-血红蛋白≥8.0 g/dL。
  • •-血小板计数≥75 × 10^9/L，或≥25 × 10^9/L，存在骨髓受累或脾肿大。
  • •-血清天门冬氨酸氨基转移酶和血清丙氨酸氨基转移酶≤3.0×正常值上限（ULN），除非是由于淋巴瘤肝脏受累或非肝源性所致。
  • •肝脏受累的受试者血清天门冬氨酸氨基转移酶和血清丙氨酸氨基转移酶须<5×ULN。
  • •-总胆红素水平≤1.5×ULN，ULN，除非胆红素升高是由 Gilbert’s 综合征或淋巴瘤肝胆受累所致。患有 Gilbert’s 综合征的受试者的直接胆红素必须<2×ULN。淋巴瘤肝胆受累的受试者的总胆红素必须<5×ULN 且无经皮胆道引流。
  • •-估计的肌酐清除率≥40 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式计算，根据体重等因素按需修改）。
  • •-国际标准化比值（INR）（或凝血酶原时间（PT））和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除非接受抗凝治疗（但 INR 不得>4.0）。
  • •受试者愿意且能够遵守本研究方案中要求的程序。
  • •受试者必须能够耐受皮下注射。
  • •筛选时，受试者必须有足够的新鲜或石蜡包埋组织。
  • •根据病理报告，在最近的代表性肿瘤活检中，受试者必须有新诊断的、组织学证实的 CD20 + DLBCL（新发或组织学上从滤泡性淋巴瘤诊断转化而来），并符合世界卫生组织（WHO）2016 分类，包括：
  • •-诊断为弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），非特指型（NOS）。
  • •-DLBCL 形态的 MYC 和 BCL-2 和 / 或 BCL-6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤。
  • •-富于 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤。
  • •-EBV 阳性的 DLBCL，NOS。
  • •-滤泡性淋巴瘤 3b 级。注：必须在筛选时获得当地病理报告，以支持 CD20+的组织学结果。
  • •不允许具有以下任何成分的复合 / 中间组织学：高级别 B 细胞淋巴瘤，NOS；霍奇金淋巴瘤；原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；Burkitt 淋巴瘤；浆母细胞性淋巴瘤或任何 CD20-淋巴瘤，如 ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、HHV8 阳性 DLBCL 或原发性渗出性淋巴瘤。
  • •受试者的国际预后指数（IPI）评分必须为 2-5 分。IPI 2 分的受试者例数不超过总样本量的大约 30%。
  • •受试者至少有一个靶病灶，定义为：
  • •-计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）显示≥1 个可测量的淋巴结病灶（长轴>1.5 cm）或≥1 个可测量的淋巴结外病灶（长轴>1 cm）。
  • •-PET-CT 扫描显示正电子发射断层扫描（PET）阳性。
  • •在开始利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗前，受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0-2。请注意，如果计划进行前期治疗，则可筛选初始 ECOG 体能状态≥3 的受试者。如果在前期治疗期间 ECOG 体能状态改善至 0-2，则受试者可能有资格参加研究。
  • •根据研究者的决定，受试者计划接受 6 个周期的标准 R-CHOP 治疗。
  • •受试者无针对 DLBCL 的既往全身抗淋巴瘤治疗史（包括任何治愈倾向的根治性放射疗法），除外皮质类固醇预处理治疗（伴或不伴长春新碱）或者非治愈倾向的姑息性放疗，放疗照射部位不能被选为缓解评估的靶病灶。
  • •组织学由滤泡性淋巴瘤（FL）转化而来的受试者必须既往未接受过>1 线滤泡性淋巴瘤（FL）治疗，并且不得接受过含蒽环类药物的治疗方案或 CD3-CD20 双特异性抗体。
  • •受试者没有原发性纵隔淋巴瘤或纵隔或心包放疗史。
  • •受试者在筛选时没有原发性 CNS 肿瘤或已知 CNS 受累。
  • •受试者对抗 CD20 mAb 治疗无重度过敏或速发过敏反应史，或已知对 epcoritamab 的任何成分或辅料（如山梨醇）或 CHOP 方案过敏或不耐受。
  • •受试者在随机化前 4 周内未接受过大手术。
  • •受试者无具有临床意义的血管疾病，包括：
  • •-入组前 6 个月内发生心肌梗死或发生卒中。
  • •-入组前 3 个月内出现以下状况：与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病 / 状况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会 III-IV 级）、不受控制的心律失常。
  • •-筛选时 12 导联心电图（ECG）显示按 Fridericia 公式校正的基线 QT 间期（QTcF）>470 ms（男性）或>480 ms（女性）。
  • •-入组前 6 个月内出现其他具有临床意义的心电图（ECG）异常，除非认为病情稳定并得到适当治疗。
  • •筛选时多门控采集或经胸超声心动图显示左心室射血分数必须≥50%。
  • •受试者无显著临床意义的肝病，包括肝炎、酗酒或肝硬化。
  • •受试者无已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）。研究药物首次给药前 2 周内不得开始新的 IV 治疗或静脉注射抗生素治疗感染。
  • •受试者无活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性的受试者在入组前的聚合酶链反应（PCR）结果必须为阴性。PCR 阳性的受试者将被排除。
  • •受试者无已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。注：除非当地指南或机构标准要求，否则不需要在筛选时进行 HIV 检测。
  • •受试者在过去 12 个月内不得患有活动性结核病（TB）或有已完成的活动性 TB 治疗史。
  • •注：如果怀疑活动性或潜伏性 TB（例如，TB 的临床体征和症状、接触史或受试者居住在 WHO 高 TB 负担国家或曾旅行或居住在 WHO 高 TB 负担国家），则必须进行γ-干扰素释放试验（IGRA）。对于 IGRA 阳性的受试者，必须通过临床评价和影像学成像排除活动性肺 TB。IGRA 阳性而无活动性疾病证据的受试者，在开始抗潜伏性 TB 感染治疗（建议异烟肼单药治疗共 6 个月）后可以入组。
  • •受试者不得患有活动性巨细胞病毒（CMV）疾病。若启动抢先或预防性抗病毒治疗，则在 C1D1 时必须符合实验室合格标准#3。注：C1D1 前 7 天内或 C1-C2 期间禁止使用膦甲酸。
  • •受试者无已知的活动性重度急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者有提示 SARS-CoV-2 感染的体征 / 症状，则受试者分子（例如 PCR）检测结果必须为阴性，或 2 次抗原检测结果必须为阴性（至少间隔 24 小时）。注：应按照当地要求 / 建议进行 SARS-CoV-2 诊断试验。不符合 SARS-CoV-2 感染合格标准的受试者必须筛选失败，并且只有在符合以下条件时才能重新筛选：
  • •-无症状受试者：自首次阳性检测结果后至少 10 天，或有症状受试者：自发生症状后至少 10 天。
  • •受试者没有进行性多灶性脑白质病史。
  • •受试者没有其他既往恶性肿瘤史，以下情况除外：
  • +16 more not shown

Exclusion Criteria

  • •受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究。

Outcomes

Primary Outcomes

PFS 定义为从随机化至疾病进展（由独立审查委员会[IRC]根据 Lugano 2014 版标准确定）或全因死亡（以先发生者为准）的持续时间。

Time Frame: 最长约 46 个月

Secondary Outcomes

  • EFS 定义为从随机化至疾病进展（由 IRC 根据 Lugano 标准确定）、非方案特定 NALT 后由 IRC 评估为 PR 或 SD、治疗结束（EOT）时或之后活检阳性或全因死亡的持续时间。(最长约 46 个月)
  • 达到完全缓解（CR）的受试者百分比——CR 定义为通过氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET）确定为无淋巴瘤（由 IRC 根据 Lugano 2014 版标准确定）。(约 28 周时或之后)
  • 总生存期（OS）——OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。(最长约 76 个月)
  • 微小残留病（MRD）阴性的受试者百分比——MRD 阴性率定义为开始任何非方案特定新的抗淋巴瘤治疗前达到 MRD 阴性的受试者百分比。(最长约 46 个月)
  • 发生 PFS 的受试者例数——PFS 定义为从随机化至疾病进展（由 IRC 根据 Lugano 2014 版标准确定）或全因死亡（以先发生者为准）的持续时间。(最长约 46 个月)

Investigators

Sponsor
AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

Study Sites (48)

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