ChiCTR2400081115尚未招募1 期
PI3K 抑制剂联合 RCHOP 方案治疗初治中高危弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
探索标准 RCHOP 方案联合 PI3K 抑制剂用于初治中高危年轻 DLBCL 患者中，根据“3+3”剂量递增方案，评估剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量 RP2D。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据组织病理学确诊为 CD20 阳性的初治弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •至少存在一处影像学可测量病灶。
- •入组时年龄 18-60 岁，且 ECOG 0-2 分。
- •需符合以下条件之一方可纳入研究：
- •(1)肿块经 CT 或 PET/CT 评估最长直径≥10cm；
- •(2)国际预后指数（IPI）≥2 分；
- •(3)结外病灶大于 2 处以上；
- •(4)有已知预后不良的遗传学异常或分子生物学异常，如 P53 基因突变，MYD88/CD79B 突变、c-MYC/BCL2 双表达、c-MYC/BCL-2/BCL-6 双打击或三打击；
- •获得患者或家属签署的知情同意书。
- •预计生存时间≥3 个月。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
- •肝功能异常（总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST>正常上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常上限的 1.5 倍）。
- •除外淋巴瘤骨髓浸润以外的中性粒细胞绝对计数< 1.0 x 109/L 或血小板计数 <50 x 109/L。
- •不可控制的系统性疾病（如活动性感染、不可控制的高血压、糖尿病等）。
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •A.长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；
- •B.完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •C.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •D.美国纽约心脏病学会分级≥ III 级；
- •E.心脏射血分数（LVEF）低于 50%；
- •F.在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据；
- •G.基线 NT-proBNP 大于 800pg/ml，cTnI 大于本中心的正常上限，三天进行复测仍高于以上范围。
- •伴有精神障碍者 / 无法获得知情同意者。
- •入组前三周内因其他恶性肿瘤接受过化疗治疗。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病。
- •已知 HBV、HCV 感染者（如果乙肝表面抗原或核心抗体有一个阳性，加测 HBV DNA，乙肝病毒 DNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除；如果丙肝抗体阳性，加测 HCV RNA，丙肝病毒 RNA 超过 1x103 拷贝/mL 排除），未经治疗的梅毒阳性者以及活动性结核患者。
- •既往淋巴瘤病史，且经过 PI3K 抑制剂治疗者。
- •招募时患有原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤或具有中枢淋巴瘤病史。
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者。
- •其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量
次要结局
- 最大耐受剂量
- 剂量限制性毒性
- 血液学和非血液学不良事件
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 持续缓解时间
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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