Traitement de l'insuffisance surrénale secondaire à un traumatisme crânien grave.Etude multicentrique, contrôlée, randomisée portant sur un médicament.- Etude Corti-TC - Corti-TC

• Conditions: Insuffisance surrénale secondaire à un traumatisme crânien grave; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052382Term: Secondary adrenal insufficiency

• Registration Number: EUCTR2010-019178-33-FR
• Lead Sponsor: CHU de Nantes

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 15 ans et trois mois et inférieur ou égal à 65 ans.
- Victime d’un traumatisme crânien grave définit par l’association d’un SG inférieur ou égal à 8 à la prise en charge initiale et d’une lésion d’origine traumatique au scanner cérébral.
- Délai d’inclusion inférieur à 24 heures après le traumatisme.
- Existence d’un consentement éclairé et signé d’un proche du patient ou à défaut procédure d’urgence.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tétraplégie complète (absence de passage sensitivo-moteur complet en sous lésionnel d’un niveau supérieur ou égal à C8).
- Antécédent de corticothérapie dans les 6 mois précédents (hors corticothérapie inhalée) ou d’insuffisance surrénalienne.
- Traitement habituel par immunosuppresseur (traitement préventif du rejet de greffe, corticothérapie, anti-TNF a) ou antécédent d’immunodépression (patient au stade de SIDA, cancer évolutif).
- Antibiothérapie curative en cours le jour de l’inclusion (hors antibioprophylaxie).
- Majeurs non responsable juridiquement.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: L’objectif principal est de tester, dans une population de patients traumatisés crâniens l’efficacité d’un traitement de l’IS par hydrocortisone et fludrocortisone sur la prévention des pneumopathies nosocomiales à J28.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont:<br>d’évaluer la récupération neurologique à long terme.<br>de tester l’efficacité du traitement de l’IS sur la prévention des autres infections nosocomiales, des défaillances d’organe, de la stabilité hémodynamique, de la mortalité.<br>d’évaluer la tolérance du traitement.<br>;Primary end point(s): Pneumopathies nosocomiales à J28<br>Le premier critère de jugement principal est la comparaison des taux de PN dans les 28 premiers jours suivant le traumatisme, c'est-à-dire pendant la période la plus à risque de développer cette complication, entre les deux groupes (hydrocortisone + fludrocortisone versus double placebo) chez les patients ayant les critères d’insuffisance surrénale. <br>