Crise Rénale sclérodermique : amélioration du pronostic par adjonction de Bosentan au traitement de référence de la maladie - SCSREINBO

Phase 1

• Conditions: es patients inclus dans l'étude seront des patients atteints de sclérodermie systémique (définie selon les critères de la classification de l'ACR et/ou de Leroy et Medsger) et présentant une crise rénale sclérodermique aigue définie par une HTA sévère d'emblée et/ou d'aggravation progressive >150/85mmHg obtenue à deux reprises minimum en 24H, sans autre explication que la ScS et/ou une insuffisance rénale rapidement progressive, sans autre explication que la ScS.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10062553Term: scleroderma renal crisis

• Registration Number: EUCTR2010-021452-26-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-09
• Last Update Posted: 5 December 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age > ou = 18 ans
- Patient de sexe féminin ou masculin
- Patients présentant une ScS répondant aux critères diagnostiques de l'ACR et/ou de Leroy et Medsger
- Patients répondant aux critères de crise rénale sclérodermique
- Patient ayant donné son accord de participation et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ou formulaire de consentement signé par un parent ou un proche si le patient est hors d'état d'exprimer son consentement
- Réalisation d'un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Crise rénale sclérodermique survenant avant la date anniversaire de 18 ans
- Patients traités depuis plus d'un mois par bosentan pour une hypertension artérielle pulmonaire ou en prévention de récidive d'ulcères digitaux
- Autre traitement par antagoniste sélectif ou non sélectif des récepteurs à l'endothéline-1
- Insuffisance ventriculaire gauche avec fraction d'éjection inférieure à 40% évaluée par une échographie cardiaque
- Hypotension artérielle sévère PAS<85mmHg
- Cancer(s) évolutif(s) ou considéré(s) comme guéri(s) depuis moins de 5 ans
- Antécédent d'intolérance au bosentan
- Infection évolutive sévère ou justifiant d'un traitement anti-infectieux prolongé (infection par le VIH, le VHC ou le VHB notamment)
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose non compensée
- Patientes enceintes, allaitant ou n'utilisant pas une contraception jugée efficace par l'investigateur (abstinence et/ou contraception orale ou mécanique)
- Patient dément ou non habilité pour des raisons psychiatriques ou de défaillance intellectuelle, à recevoir l'information sur le protocole et à donner un consentement éclairé
- Patients participant à un autre essai thérapeutique
- Refus de consentement ou incapacité d'obtention du consentement
- Absence d'affiliation au régime de la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
- Contre-indication(s) aux médicaments utilisés (bosentan ou IEC)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified