CTR20131730进行中（未招募）2 期
薏生颗粒治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分下降值，VAS 评分改善有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价薏生颗粒治疗（湿热瘀结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断
- •及中医妇人腹痛湿热瘀结证辨证标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁，月经周期规律的女性患者
- •疼痛 VAS 评分≥3 分且≤6 分
排除标准
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
- •经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于 3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
- •两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
- •合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者
- •既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者
- •正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- •研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分下降值，VAS 评分改善有效率
时间窗: 用药前、用药后
中医证候疗效积分下降值，中医证候改善有效率
时间窗: 用药前、用药后
局部体征积分下降值，局部体征改善有效率
时间窗: 用药前、用药后
次要结局
- 血常规、尿常规、便常规(用药前、用药后)
- 肝肾功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr、GLU）(用药前、用药后)
- 心电图(用药前、用药后)
- 临床不良事件：随时详细记录(用药前、用药后)
- 用药后发现安全性检测指标异常的受试者，必须进行随访并应详细记录(用药前、用药后)
研究者
研究点 (7)
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