ChiCTR1900023479尚未招募早期 1 期
完成脑出血早期强化降压的多中心随机对照研究
中华人民共和国科学技术部中国生物技术发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 918 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 918
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天预后不良的比例
研究概览
简要总结
1.分析获得脑出血急性期降压治疗获益人群的筛选指标，并基于降压强度、时间、血管评价等多维度因素，优化降压干预方案。 2.利用早期和随访影像学资料探索脑出血急性期强化降压治疗与脑出血后脑缺血之间的关系和机制，探讨早期强化降压的利弊。 3.实现脑出血患者早期有效的个体化干预治疗，并最终改善脑出血患者预后，提高其生活质量，减轻疾病的社会经济负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •发病 4.5 小时内到院能完成随机化并接受静脉降压。
- •CT 证实幕上脑实质血肿，体积<60ml，GCS>8 分。
- •未使用降压药物的患者：入院后 SBP≥180mmHg（应用静脉降压药治疗之前，包括入院前的治疗），且 SBP 在随机化分组时没有自发性降低到 180 mmHg 以下。或者 b.对于在静脉降压药管理开始后随机化分组的研究对象：药物使用前 SBP 曾≥180mmHg（包括入院前的治疗），且 SBP 在随机化分组时应≥140mmHg。
- •患者或合法代理人签署知情同意书。
排除标准
- •脑出血是由于已知的肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤、创伤、临床拟诊淀粉样血管病等继发性因素引起。
- •脑实质出血累及脑室时，血液完全填满一个侧脑室或超过两个侧脑室的一半。
- •24 小时内计划行外科手术治疗。
- •4 .怀孕状态或分娩后的 30 天内。
- •过去 24 小时内使用过抗凝药物的患者。
- •之前疾病导致的残疾 mRS>2。
- •严重心脏、肝脏、肾脏疾病（eGFR<30 ml/min）或恶性肿瘤，预期寿命＜3 个月。
- •目前正在参加其他干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
强化降压治疗组
静脉应用降压药物降低收缩压至 120-140mmHg
标准降压治疗组
使用安慰剂且控制血压在 140-180mmHg
结局指标
主要结局
90 天预后不良的比例
NIHSS 评分
GCS 评分
血压
次要结局
- 血肿体积
- 水肿体积
- 空腹血糖
- 白细胞计数
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酸激酶
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 肌酐
- 尿酸
- 糖化血红蛋白
- 同型半胱氨酸
- 超敏 C 反应蛋白
- 国际标准化比值
- 凝血酶原时间
- 部分凝血活酶时间
- 纤维蛋白原
- D 二聚体
- HIV 抗体
- 梅毒血浆反应素试验
- 乙型肝炎病毒表面抗原
研究者
研究点 (1)
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