CTR20202246终止4 期
一项评价布罗利尤单抗（KHK4827）诱导和维持治疗中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性的 IV 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年11月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周的 PASI 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以第 12 周时银屑病面积和严重程度指数较基线改善 75%（PASI；PASI 75）的受试者比例为指标，以双盲方式随机分组，评价 KHK4827 诱导治疗与安慰剂相比在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书时年龄≥18 岁且≤70 岁。
- •筛选期和基线时 BSA≥10%、PASI≥12 和 sPGA≥3 的受试者。
排除标准
- •诊断为红皮病型银屑病、脓疱性银屑病、点滴状银屑病或药物诱发的银屑病。
- •筛选时患有除银屑病外的其他皮肤病（包括湿疹）可能干扰研究药物评价的患者。
结局指标
主要结局
第 12 周的 PASI 75
时间窗: 给药后第 12 周
次要结局
- 第 12 周的 PASI 100(给药后第 12 周)
- 所有评价时间点的病损累及的体表面积（BSA）(所有评价时间点)
- 第 12 周的 sPGA“清除或几乎清除（0 或 1）”(给药后第 12 周)
- 所有评价时间点 PASI 评分较基线改善百分比(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的 PASI 75、90 和 100(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的静态医师整体评估 sPGA 为“清除（0）”和“清除或几乎清除（0 或 1）”(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分（仅适用于基线时有指甲症状的受试者）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的头皮银屑病严重程度指数（PSSI）评分（仅适用于基线时有头皮症状的受试者）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的 ACR 评价标准（ACR 20/50/70）较基线改善 20%、50%和 70%（仅在银屑病性关节炎受试者中）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的生殖器银屑病症状量表（GPSS）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的生殖器静态医师总体评估（sPGA-G）（仅适用于基线时有生殖器症状并同意进行评估的受试者）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的掌跖银屑病面积和严重程度指数（PPASI）（仅适用于基线时患有掌跖银屑病的受试者）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的皮肤病生活质量指数（DLQI）(所有评价时间点)
- 所有评价时间点的欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）(所有评价时间点)
- 评估安全性 用药后出现的不良事件（TEAE）或药物相关 TEAE 实验室检查值 生命体征 抗 KHK4827 抗体 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 患者健康问卷-8（PHQ-8）(第 1 天（第 0 周）、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周（或退出）)
- PK 评估 血清 KHK4827 浓度 第 10-12 周的 PK 参数（tmax、Cmax 和 AUC0-τ）(第 1 天（第 0 周）、第 1、2、4、6、10、12、24、36 和 52 周（或退出）)
研究者
庞艳平
PATHEON ITALIA S.p.A., Monza Operations/协和发酵麒麟株式会社高崎工厂 / 协和发酵麒麟（中国）制药有限公司 / 协和发酵麒麟株式会社
研究点 (1)
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