ChiCTR2400087634进行中（未招募）不适用
早发性结直肠癌筛查模型的构建研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分：肠癌相关危险因素及检验指标；第二部分：口腔微生物。
研究概览
简要总结
本课题第一部分拟基于真实世界临床数据，采用有监督的机器学习算法构造早发性结直肠癌（EOCRC）患者的筛查模型。第二部分研究拟基于唾液微生物组学，结合随机森林算法构造 EOCRC 患者的无创筛查模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.第一部分研究病例组纳入标准：选择首次经过肠镜及病理检查确诊的 CRC（结直肠癌）或 HRA（肠道高风险腺瘤）的患者；初次诊断时的年龄在 18-50 岁；CRC 或肠道高风险腺瘤诊断前无其余部位的原发性恶性肿瘤病史。
- •2.第一部分研究对照组纳入标准：经过肠镜及病理检查明确无 CRC 或肠道高风险腺瘤的患者；初次诊断时的年龄在 18-50 岁；无其余部位的原发性恶性肿瘤病史。
- •3.第二部分研究病例组纳入标准：经肠镜及病理检查初次确诊为 CRC 或肠道高风险腺瘤；年龄在 18-50 岁；自愿加入且签署知情同意书。
- •4.第二部分研究对照组纳入标准：年龄、性别与病例组匹配；完善肠镜及病理检查确定无 CRC 及肠道高风险腺瘤；自愿加入且签署知情同意书。
排除标准
- •1.第一部分研究病例组及对照组排除标准：临床资料不完整；年龄＜18 岁或≥50 岁。
- •2.第二部分研究病例组及对照组排除标准：近一月未使用过抗生素；平素无益生元、益生菌服用习惯；无明显口腔疾病：如龋齿、牙周病、口腔粘膜相关疾病等；无其他相关疾病：如恶性肿瘤、IBD、IBS 等。
结局指标
主要结局
第一部分：肠癌相关危险因素及检验指标；第二部分：口腔微生物。
时间窗: 第一部分：回顾性收集；第二部分：前瞻性收集。
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- 第一部分：患者人口学特征数据；第二部分：患者检验数据。(第一部分：回顾性收集；第二部分：前瞻性收集。)
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- ROC 曲线下面积
- F1 分数
研究者
研究点 (1)
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