ChiCTR2200057143尚未招募早期 1 期
基于肠道微生态的结直肠肿瘤无创早期筛查的多中心临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 基于微生物相关标志物的健康/CRA 分类诊断模型
研究概览
简要总结
1.通过肠道微生物组、代谢组变化的分析，提供结直肠癌和癌前腺瘤早期预警微生态信号； 2.通过肠道微生物 NGS 大数据，构建不同阶段结直肠肿瘤（腺癌 CRC、腺瘤 CRA、炎症性 / 增生性息肉）AI 分类模型，实现基于肠道微生态的结直肠肿瘤无创、早期、简便的筛查模式，提高人群早期筛查意愿，有效提高结直肠早癌及癌前腺瘤检出率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：40-79 岁，性别不限；
- •2.结肠镜检查并组织病理确诊为结直肠息肉、腺瘤、腺癌的患者，或结肠镜检查无息肉的健康体检人群；
- •3.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •合并其他可能会影响肠道微生态的疾病，如炎症性肠病、肠易激综合征、短肠综合症引起的吸收不良等；
- •合并感染性疾病，如艾滋病、结核、病毒性肝炎等；
- •研究纳入前 3 个月内服用过免疫抑制剂、糖皮质激素、非甾体类消炎药；研究纳入前 1 个月内服用过抗生素、益生菌、益生元等；研究纳入前 2 周内服用过质子泵抑制剂、含铋剂药物等；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •腹部外科手术后的患者（阑尾炎手术除外）；
- •因种种原因可能影响粪便微生态组成的进行排除，或研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
正常对照组
结直肠腺瘤组
结直肠腺癌组
结局指标
主要结局
基于微生物相关标志物的健康/CRA 分类诊断模型
基于微生物相关标志物的 CRA/CRC 分类诊断模型
次要结局
- 肠道微生物特征和差异
研究者
研究点 (6)
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