ChiCTR2300070465Active, not recruitingEarly Phase 1
基于 rs-fMRI 探讨重复经颅磁刺激对意识障碍患者的静息脑网络调节的研究
申请从专项经费获得的资助1 site in 1 countryStarted: March 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 大脑功能连接
Study Overview
Brief Summary
1、探讨重复经颅磁刺激（rTMS）在促进意识障碍（DOC）患者恢复中的作用，明确其调控机制是否通过增加大脑默认网络(DMN)连接增强脑的功能整合，进而恢复 DOC 的意识水平，为 rTMS 治疗意识障碍提供依据。 2、探索 rTMS 对 DOC 治疗的效果。 3、探讨 DOC 后大脑 DMN 连接与意识行为的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由不参与实施治疗和评估的研究人员负责信封分配和保管。实验揭盲前，受试者、结局评估者和统计人员均不知道分组情况，当受试者纳入研究时按纳入顺序由干预者拆开与其序号相同的信封并根据其中分组方案治疗。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、符合意识障碍的诊断标准: 昏迷的诊断标准:既无睡眠—觉醒周期，也无意识内容，闭眼状态，无自主行为反应。植物状态的诊断标准(A report of a working party of the Royal College of Physiclans，2003):能够觉醒，存在睡眠一觉醒周期，缺乏功能思维活动，如对自身和周围环境不能知晓，不能与他人交流，无倾向性意图，但具备稳定的自主呼吸及循环功能。最小意识障碍诊断标准，出现以下一项或多项条件后明确诊断：
- •(1)简单的指令行为；
- •(2)手势或语言上做出“是 ／ 不是”的反应，无论正确与否；
- •(4)对相关的环境刺激偶尔做出移动或有效的行为，而不是反射性的活动；
- •2、无精神、心理病史；
- •7、无严重肝、肾疾病病史；
- •8、无严重传染病病史；
- •9、镇静镇痛药品清洗期后。
Exclusion Criteria
- •1、自主呼吸功能不稳定；
- •2、血流动力学不稳定；
- •4、严重或者恶性的心律失常；
- •6、扫描过程中头动大于 5 毫米；
- •7、体内含有金属类植入物；
- •8、大脑皮层受损达到三分之一的患者；
- •9、家属不同意检查者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
健康组
Outcomes
Primary Outcomes
大脑功能连接
Secondary Outcomes
- 昏迷恢复量表修订版
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
基于神经电生理技术的经颅磁刺激促醒研究及机制探讨ChiCTR2000030419自筹80
Unknown
Not Applicable
角回重复经颅磁刺激治疗意识障碍患者的疗效和机制探索ChiCTR2300069958自筹
Unknown
Not Applicable
重复经颅磁刺激治疗卒中后认知障碍参数优化及神经影像学研究ChiCTR2100049625四川大学华西医院博士后基金（2020HXBH018）45
Unknown
Not Applicable
角回重复经颅磁刺激促进意识恢复的潜在神经网络机制的探索--前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069980自筹
Unknown
Not Applicable
rTMS 干预脑卒中患者下肢运动功能障碍的疗效及脑重塑机制ChiCTR2100051566无锡“双百”人才计划50