ChiCTR2000036227尚未招募早期 1 期
原发性胆汁性胆管炎中肠道菌群及其代谢产物与骨代谢异常的相关性分析
申康项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PBC 患者肠道菌群分布特征与骨代谢紊乱的相关性
研究概览
简要总结
本研究旨在分析 PBC 患者肠道菌群分布特征与骨质代谢紊乱的相关性，通过粪便 16S 高通量测序及代谢组学分析筛选出与骨代谢紊乱相关的致病菌及其代谢产物；通过血浆样本转录组学分析筛选出特异性靶基因，为进一步开展 PBC 骨病的分子机制研究提供坚实的临床依据，为 PBC 骨病患者寻找有效的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-65 岁；
- •3.临床诊断为 PBC 的患者，须同时符合以下诊断标准中的二项：
- •① 碱性磷酸酶(ALP)≥2 倍的正常值上限或谷氨酰胺转移酶(GGT)≥5 倍的正常值上限;
- •② 抗线粒体抗体(AMA)阳性;
- •③ 肝脏组织学表现为非化脓性破坏性胆管炎。
排除标准
- •非酒精性脂肪性肝病 / 炎；
- •其他除 PBC 以外的自身免疫性肝病：AIH,PSC,IgG4 相关性胆管炎，重叠综合征等；
- •系统性自身免疫性疾病累及肝脏；
- •肝硬化失代偿期，合并感染，肝性脑病，腹腔积液，消化道出血，肝癌等；
- •原发性甲状旁腺疾病；原发性甲状腺疾病；侏儒症；垂体瘤；
- •长期服用影响骨代谢的药物：如糖皮质激素、钙剂、性激素等；
研究组 & 干预措施
PBC 组 vs 健康对照组
结局指标
主要结局
PBC 患者肠道菌群分布特征与骨代谢紊乱的相关性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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