Einfluss von Rituximab-Induktion und Lebendspende auf Immunregulation und Viruskontrolle nach Nierentransplantation - eine prospektive Pilotstudie
- Conditions
- Living donor and deceased donor kidney transplantation. ABO compatible and ABO incompatible kidney transplantation.
- Registration Number
- EUCTR2009-012198-36-DE
- Lead Sponsor
- niversitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 75
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
•Nierentransplantationen nach postmortaler Spende (Vermittlung über Eurotransplant) und nach Lebendspende (Blutgruppen-kompatibel und Blutgruppen-inkompatibel)
•Erst-, Zweit- und Dritttransplantationen
•immunisierte und nicht immunisierte Transplantatempfänger
•Alter der Empfänger mindestens 18 Jahre
•Negativer Schwangerschaftstest vor Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter
•Bei Frauen im gebärfähigen Alter: während der ersten 2 Jahre nach Nierentransplantation muss eine anerkannte Kontrazeptionsmethode wie orale Kontrazeptiva und zusätzliche Barrieremethode durchgeführt werden. Jenseits der 2 Jahre sollte grundsätzlich nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt eine Schwangerschaft geplant werden (vorheriges Absetzen von dann kontraindizierten Medikamenten wie Myfortic®, ACE-Hemmer erforderlich, vorherige individuelle Risikoevaluierung)
•Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung inklusive datenschutzrechtlicher Einwilligung
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patienten, für die eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien zutreffen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
•Kontraindikationen gegen die Gabe von Tacrolimus (Tacr) oder Mycophenolsäure (MPS)
•Kontraindikationen gegen die Gabe von Rituximab in der Blutgruppen-inkompatiblen Lebendtransplantations-Gruppe (LD ABOi)
•chronische Infektion mit Hepatitis B-, C- oder HI-Viren
•Anamnese rekurrierender Infektionen
•Z.n. Hepatitis B, falls keine prophylaktische Virustatikagabe erfolgt
•Z.n. Tuberkulose
•Hb<8,5g/dl, Thrombozyten<80.000/ul oder Leukozyten<3000/ul
•Impfung mit Lebendvakzine innerhalb von 4 Wochen vor Transplantation
•Erhebliche gastrointestinale Vorerkrankungen wie z.B. Divertikulitiden (Kontraindikation gegen MPS)
•Kinder und Jugendliche
•Stillende Mütter oder bestehende Schwangerschaft
•Ablehnung einer effektiven Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
•Kombinierte Transplantationen wie z.B. simultane Nieren-/Inseltransplantationen
•Minderjährige Personen oder volljährige Personen, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten (gemäß § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und Abs. 3 AMG)
•Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen oder Teilnahme in den letzten drei Monaten
•Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
•Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten bzw. den Abschluss der Therapie in Frage stellen könnte.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method