临床试验/CTR20171060

CTR20171060已完成不适用

利伐沙班片（10 mg）随机、开放、四周期、两序列、交叉空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年9月29日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 和λz 等药动学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的利伐沙班片（规格：10 mg）为受试制剂，Bayer Schering Pharma AG 公司生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥，规格 10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18 周岁以上（含 18 周岁）
•男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI = 体重 (kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
•自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
•经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者

排除标准

•体检及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、国际标准化比率 (INR)、凝血酶时间 (TT)、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者
•血小板（PLT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围
•肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl = [(140-年龄)×体重 (kg)] / [0.814×Scr (umol/L)]或 CrCl = (140-年龄)×体重(kg) / 72×Scr (mg/dl)。女性按计算结果×0.85
•有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
•既往有任何严重出血性疾病史者，如消化道出血、颅内出血
•6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等
•有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
•不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
•有明确过敏史或已知对利伐沙班及辅料中任何成份过敏者；或对乳糖不耐受者
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
•既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
•不能耐受静脉留置针采血或者晕血者
•入院当天酒精呼气检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 10 L 的啤酒或 1.26 L 酒精量为 40%的烈酒或 4.2 L 葡萄酒，女性每周饮酒超过 7.56 L 的啤酒或 0.945 L 酒精量为 40%的烈酒或 3.15 L 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 5 L 的啤酒或 0.63 L 酒精量为 40%的烈酒或 2.1 L 葡萄酒）者
•既往嗜烟（每日吸烟量≥5 支）者
•首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
•首次给药前 28 天内使用过任何 CYP450 酶或转运蛋白的抑制剂和诱导剂可能导致利伐沙班暴露变化的药物（CYP3A4 或 P-gp 强抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、利托那韦、印地那韦、洛匹那韦等；CYP3A4 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平等）
•研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
•研究首次给药前 3 个月内有过献血史或大量出血（大于 400 mL）
•筛选期及入院当天药物滥用筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）检测阳性者
•妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
•研究者认为因其他原因不适合入组的受试者

结局指标

主要结局

Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z 和λz 等药动学参数

时间窗: 48h

次要结局

生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(48h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金庆平

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

研究点 (1)

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