EUCTR2006-000378-61-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLINICO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON DIVERSOS REGÍMENES DE QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE.A MULTICENTER, PHASE III, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY REGIMENS IN SUBJECTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED METASTATIC BREAST CANCER - Ribbon1
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Genentech
- 入组人数
- 753
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- ••Presentar adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática medible o no medible
- •La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa.
- •Otorgar el consentimiento informado firmado
- •Edad ? 18 años
- •Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y eficaz
- •Estado funcional ECOG 0 o 1 (véase ANEXO B)
- •Disposición y capacidad para cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento
- •Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: función ventricular izquierda adecuada en el momento de la inclusión en el estudio, que se define por un valor de FEVI mayor o igual a 50% determinado en MUGA o ECO.
- •Las pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia se deben haber recuperado de cualquier toxicidad aguda significativa (grado mayor o igual a 3) antes del día 0 del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Antecedentes de la enfermedad y el tratamiento
- •Estado HER2 desconocido o estado HER2-positivo confirmado
- •En general, el estado HER2-positivo se determinará mediante un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si no se dispone de esta técnica, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método utilizado para la determinación del estado de HER2 puede variar en función de la región o el centro).
- •Las pacientes HER2-positivo son aptas para participar en el estudio sólo si han recibido previamente tratamiento con Herceptin, a menos que este tratamiento esté contraindicado o no esté disponible (esto es aplicable sólo a los centros de determinados países fuera de EE.UU. en los que todavía no se ha aprobado este tratamiento).
- •Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
- •Administración de hormonoterapia en las 2 semanas previas al día 0 del estudio.
- •Se permite la administración previa de hormonoterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
- •Tratamiento previo con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses anteriores al día 0 del estudio
- •Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: tratamiento previo con antraciclinas como parte de una terapia neoadyuvante o adyuvante para cáncer de mama localizado
- •Administración de cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al día 0 del estudio
- •Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos al día 0 del estudio o que previsiblemente precisarán un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
- •Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor, tales como aspiración con aguja fina o biopsias nucleares, en los 7 días previos al día 0 del estudio
- •Criterios de exclusión relacionados con bevacizumab
- •Metástasis cerebrales o en otras localizaciones del SNC confirmadas
- •Presión arterial >150/100 mm Hg
- •Angina inestable
- •ICC de grado II o superior de la New York Heart Association (véase ANEXO D)
- •Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
- •Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
- •Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
- •Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- •Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al día 0 del estudio
- •Heridas, úlceras o fracturas óseas graves, no cicatrizadas
- •Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con fracturas debidas a enfermedad metastática, siempre y cuando estén estabilizadas y si se han tratado con cirugía, ésta se debe haber completado en los 28 días previos al día 0 del estudio.
- •Criterios de exclusión generales
- •Pacientes embarazadas (que presenten un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero) o en período de lactancia
- •Alteraciones de la función de órganos, evidenciadas por cualquiera de los valores de laboratorio siguientes:
- •Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/?l
- •Recuento de plaquetas <100.000/?l
- •Bilirrubina total >1,5 mg/dl
- •Fosfatasa alcalina, AST y/o ALT >2 x límite superior de normalidad (>5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas o con metástasis óseas confirmadas, en caso de que los niveles de fosfatasa alcalina sean elevados)
- •Creatinina sérica >2,0 mg/dl
- •PTT y/o INR o PT >1,5 x l
研究者
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