ChiCTR2500111604尚未招募不适用
替妥尤单抗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性的多中心临床研究
无需经费支持，项目中涉及药物赠送，来自信达公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 12 周和 24 周时，研究眼的眼球突出应答率
研究概览
简要总结
（1）明确了解替妥尤单抗治疗在治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性 的甲状腺眼病患者中的疗效和安全性； （2）提供不同治疗方式治疗 CAS<3 分但影像学提示活动性的甲状腺眼病患者中的疗效的真实世界数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）遵守试验流程，自愿签署知情同意书。
- •（2）筛选时年龄在 18-80 周岁（含）之间的男性或女性受试者。
- •（3）体重在 45-100 kg（含）之间。
- •（4）筛选期和基线时，至少有 1 只眼的 CAS<3 但同一眼根据 MRI 影像学表现上可判定为活动性甲状腺眼病。
- •（5）中重度 TED，通常伴有≥2 种下述表现：眼睑退缩≥2 毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit ofnormal, ULN）+3 mm、间歇性或持续性复视。
- •（6）若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后 180 天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后 180 天内采取避孕措施。
排除标准
- •（1）筛选时，依照受试者主诉或病历记录，距离活动性 TED 症状首次出现时间＞2 年；
- •（2）由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降（定义为过去 30 天内因视神经病变导致最佳矫正视力下降≥2 行）、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害）；
- •（3）研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；
- •（4）甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围 50%以上；
- •（5）先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非 TED 导致的突眼等；
- •（6）任一耳存在耳鸣或其他听力受损病史；
- •（7）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞8 倍 ULN，TBIL＞5 倍 ULN；
- •（ 8 ） 肾 小 球 滤 过 率 （ Glomerular Filtration Rate, GFR ） ＜ 30ml/min/1.73m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；
- •（9）存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%）；
- •（10）因治疗 TED，近 30 天内使用口服或静脉注射糖皮质激素，或者近 90 天球旁 / 眶周注射糖皮质激素；
- •（11）近 30 天内，因非 TED 使用糖皮质激素者，局部使用（皮肤外用、鼻内、吸入）除外；
- •（12）曾接受过抗 CD20 抗体或白介素-6 抗体或 Teprotumumab 治疗；
- •（13）近 90 天内，口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂；
- •（14）近 90 天内，参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；
- •（15）处于妊娠、哺乳期的女性受试者；
- •（16）已知的对于研究药物或安慰剂成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；
- •（17）研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 12 周和 24 周时，研究眼的眼球突出应答率
次要结局
- 第 12 周和 24 周时，研究眼的眼球突出度较基线的改变
- 第 12 周和 24 周时，研究眼 CAS 值较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，复视应答率
- 眼部及全身的不良事件、治疗期间不良事件、严重不良事件的发生率、与研究药物的相关性以及严重程度等
- 第 12 和 24 周时，MRI 上眼球突出度较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，MRI 上眼外肌体积、最大厚度较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，MRI 上眶内脂肪组织体积、最大厚度较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，MRI 上泪腺体积、最大厚度较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，MRI 上眶内组织信号值较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，睑裂宽度（高度）较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，眼球运动受限情况较基线的改变
- 第 12 和 24 周时，研究者诊断为甲状腺眼病视神经病变的受试者比例
- 第 12 和 24 周时，研究者诊断为暴露性角膜病变的受试者比例
- 第 12 和 24 周时，GO-QoL 问卷总分较基线的改变
研究者
研究点 (6)
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