ChiCTR1800015990尚未招募1 期
在健康男性和女性中空腹和餐后条件下比较氟哌噻吨 / 美利曲辛（Deanxit）的两种制剂的干预性、随机、单次服药、开放标签、交叉、生物等效性研究
H. Lundbeck A/S（Lundbeck）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
主要目的：确定 0.5mg 氟哌噻吨/10mg 美利曲辛的新薄膜衣片剂和已上市的 0.5mg 氟哌噻吨/10mg 美利曲辛包衣片剂（黛力新?）在空腹和餐后条件下单次给药时的生物等效性。 次要目的：评价两种制剂的安全性和耐受性。评价在空腹和餐后条件下服用氟哌噻吨 / 美利曲辛的薄膜衣片和已上市的包衣片后的特定二级药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够阅读并理解受试者信息页和知情同意书。
- •受试者签署了针对本项研究的知情同意书。
- •受试者为男性或女性，必须同意采取规定的必要的避孕措施。
- •受试者在筛选访视时的年龄＞18 岁且＜55 岁。
- •受试者在筛选访视和基线访视时的 BMI≥ 18.5 且≤ 28kg/m2。
- •受试者在筛选访视和基线访视时的静息脉搏＞50 且＜100bpm。对于接受过良好体育 / 运动训练的受试者，至少＞45bpm。
- •受试者在筛选访视和基线访视时的静息收缩压 ＞91mmHg 且＜140mmHg，且静息舒张压＞51mmHg 且＜90mmHg。
- •受试者的昼夜节律正常。
- •根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学以及其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准
- •受试者在首次服用 IMP 之前 1 周内服用过任何禁用的药物，或者在筛选访视前?5 个半衰期内服用过任何药物。不允许使用的药物包括任何处方药或者非处方药（OTC）以及已知干扰 CYP 代谢途径的任何草药，例如圣约翰草、人参、水飞蓟以及紫雏菊。对于曾使用任何非处方类全身或局部药物治疗的受试者，如果研究者认为该药物不干扰研究程序、研究结果或者有损于安全性，则可以被纳入本项研究。
- •在筛选访视前 12 个月内，受试者有严重的酒精摄入，定义为男性每周酒精摄入量>21 单位，或者女性每周酒精摄入量>14 单位，或者研究者认为严重的物质使用（不包括尼古丁或咖啡因），或者筛选访视前 12 个月内的物质滥用史（DSM-5?标准）。一单位酒精是指 250mL 拉格啤酒 / 啤酒、100mL 葡萄酒或者 25mL 烈酒。
- •受试者在首次服用 IMP 前 3 个月内曾服用过任何研究药物。
- •已知受试者对任何 IMP（s）或其成分过敏或不耐受。
- •受试者有重度药物过敏或者超敏史。
- •受试者正在怀孕或者处于哺乳期。
- •受试者患有或者此前曾患过任何有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液系统、皮肤、性传播、神经系统或精神疾病或其他严重疾病。
- •受试者有癌症患病史，在首次服用 IMP 之前缓解期超过 5 年的皮肤基底细胞癌或者 1 期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤样病变除外。
- •在首次服用 IMP 前 6 个月内，受试者曾接受过重要手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或者非复杂性阑尾切除术）。
- •受试者有任何可能会影响特定靶点或者影响 IMP 的吸收、分布或消除的任何并发疾病。
- •受试者在首次服用 IMP 前 4 周内曾患过有临床意义的疾病。
- •在首次服用 IMP 前 3 个月内，受试者曾接受伴随明显失血的手术或者发生伴随明显出血的创伤。
- •在筛选访视或基线访视时，受试者存在体位性低血压（定义为从卧位到站立位时，收缩压降低≥ 20mmHg）。
- •根据筛选访视或基线访视时采集的血样和尿样，受试者有 1 个或多个临床实验室检查值超出了参考值范围,对于超出参考值范围的临界值，如果研究者认为无临床意义，则可以接受。但肝功能检查（胆红素、碱性磷酸酶[ALP]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]）必须在正常值范围内。
- •受试者在首次服用 IMP 前 3 个月内曾献血。
- •受试者的人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或者丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）检测结果呈阳性。
- •受试者目前吸烟或者使用其它含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟、吸入剂）>每日 5 次。
- •受试者在筛选访视或者基线访视时进行的药物滥用（阿片类、氯胺酮、可卡因、甲基安非他明[包括摇头丸]、苯二氮卓类药物以及大麻类）检测结果为阳性。
- •在筛选访视或基线访视时，根据 ECG 设备计算并经研究者评价 QTc 间期>450ms（Bazett’s 或 Fridericia’s 校正）。如果 ECG 中的任何值超出参考值范围或者异常，可以重复检查。
- •在首次接受 IMP 前 2 周内，受试者进行了轮班（包括夜班）或者到跨越 3 个以上时区的地点旅行。
- •受试者经常进行剧烈运动；例如马拉松或者三项全能运动训练，或者进行竞技水平的体育运动。
- •研究者认为受试者不太可能遵守研究方案或者由于任何原因不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
A1 组（T-R）
空腹状态下第一周期服用受试制剂，第二周期服用参比制剂
A1 组（R-T）
空腹状态下第一周期服用参比制剂，第二周期服用受试制剂
A2 组（T-R）
餐后状态下第一周期服用受试制剂，第二周期服用参比制剂
A2 组（R-T）
餐后状态下第一周期服用参比制剂，第二周期服用受试制剂
结局指标
主要结局
血压
脉搏
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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