CTR20200618已完成1 期
在健康男性受试者中比较 HLX11 与 Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的 I 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年6月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.峰浓度（Cmax） 2. 从 0 时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t) 3.从 0 时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康男性受试者中比较 HLX11 与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的 Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11 与 US-Perjeta®，HLX11 与 EU-Perjeta®，HLX11 与 CN-Perjeta®，US-Perjeta®与 EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与 EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与 US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
- •年龄≥18 且≤45 岁
- •体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后 7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准
- •有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
- •在研究药物给药前 28 天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
- •使用研究药物前 3 个月内有献血史
- •使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究 / 对照药物
- •乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
结局指标
主要结局
1.峰浓度（Cmax） 2. 从 0 时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t) 3.从 0 时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞)
时间窗: 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访
次要结局
- 次要终点： 1.达峰时间（Tmax） 2.消除半衰期（t1/2） 3.末端消除率常数 4.总清除率（CL） 5.末端表观分布容积（Vz） 6.平均驻留时间（MRT）(从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访)
- 安全性终点： 1.不良事件以及严重不良事件 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.12 导联心电图 6.超声心动检查(从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访)
研究者
杨彬彬
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
研究点 (1)
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