ChiCTR2300067591进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
68Ga-FAPI PET/CT 在诊断胃癌腹膜转移的敏感性和特异性：一项单中心前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗策略改变的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：68Ga-FAPI PET/CT 检查引起治疗模式改变的发生率，主要计算由根治术改为姑息治疗或转化治疗的患者比例。 次要目的：
- 68Ga-FAPI PET/CT 诊断的敏感性、特异性、精确性、阳性预测值、阴性预测值；
- 评估腹膜转移 68Ga-FAPI PET/CT SUVmax；
- 68Ga- FAPI FDG-PET/CT 腹膜癌指数（PCI）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 68ga-fapi Pet/ct 图像由两个经验丰富的核医学医师组（每组两名医师）在专用软件（image Fusion 软件，uih）上独立分析。在缺乏临床数据（包括腹腔镜探查和病理结果）的情况下进行了审查。外科医生在缺乏病人的pet/ct成像结果和68ga-fapi Pet/ct的pci评分结果的情况下，对已做过pet/ct扫描的病人进行腹腔镜探查。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0 或者 1 分；
- •经病理学证实的可切除的进展期胃或胃食管结合部腺癌；
- •术前胸腹部增强 CT 临床分期 cT4a,N1-3,M0；
排除标准
- •Siewert I-II 型胃食管结合部癌,经 CT 评估 TNM 分期中 M1 患者；
- •过敏性体质或对于造影剂过敏；
- •可能怀孕、不愿意避孕、或者正在哺乳；
- •患者既往有腹部外伤史；
- •患者既往有腹部炎症性疾病（腹膜炎、胰腺炎、胆囊炎以及炎症性肠病）；
- •6 个月内有脑血管意外的病史；
- •1 个月内在静脉性使用糖皮质激素。
结局指标
主要结局
治疗策略改变的发生率
次要结局
- 敏感度
- 特异度
- 准确度
- 阳性预测值
- 阴性预测值
- 病灶的最大标准摄取值
- 腹膜癌指数
研究者
研究点 (1)
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