ChiCTR-IIR-17013305尚未招募2 期
一项关于胃癌腹膜转移癌双向转化治疗的前瞻性 II 期临床研究
武汉市腹膜癌中心经费；国家临床重点专科科建设项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PCI 评分差
研究概览
简要总结
初始评估不可切除的经选择的胃癌腹膜转移癌患者，接受以腹腔区域治疗（腹腔热灌注化疗（HIPEC）+常温腹腔化疗（NIPEC），多西他赛+顺铂）为主，联合全身化疗和 / 或靶向治疗的双向转化治疗后，评估转化治疗疗效（降低腹膜癌指数 PCI 评分，达到完全肿瘤细胞减灭 CC1/0），进而评估生存期变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 20-75 岁；2、KPS 评分＞50 分；3、腹腔内游离癌细胞检测阳性；4、血清学、影像学、腹腔镜探查支持腹膜播散；5、病理诊断胃癌和 / 或腹膜转移癌。
排除标准
- •1、年龄＜20 岁或＞75 岁；2、远处器官多处转移（肝、肺、脑、全身骨）或纵膈、腹膜后多发淋巴结转移；3、小肠系膜中-重度挛缩（胃肠碘水造影或腹腔镜探查）；4、腹腔广泛粘连；5、常规手术有明显禁忌证。
研究组 & 干预措施
A 组
HIPEC+NIPEC+术后 SOX+阿帕替尼
B 组
HIPEC+NIPEC+术后 SOX 组
C 组
术后 SOX
结局指标
主要结局
PCI 评分差
转化成功率
转化后手术切除达到 CC0/1 的比率
次要结局
- 疾病特异性生存期
- 总体生存期
- 无病生存期
- 总体客观反应率
- 肿瘤进展时间
- 独立预后因素
- 3-5 级不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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