ChiCTR2000036567尚未招募早期 1 期
胃癌腹膜种植转移行改良细胞减灭术联合术中腹腔热灌注化疗的随机对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两年总生存率
研究概览
简要总结
本项研究通过随机对照研究，对比改良 CRS+HIPEC 治疗组和保守治疗组（腹腔+全身化疗）的临床疗效，即两组 2 年总生存率的差异具有无统计学意义；以及治疗安全性评价；从而明确新治疗方法的实际临床意义；为下一步多中心的随机研究，以及更深层次与经典 CRS 手术的前瞻对照研究进行铺垫。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1． 18 岁≤年龄≤75 岁
- •2． ECOG 评分≤2 分
- •3． 预计生存期≥3 个月
- •4． 组织学证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶切除病史。
- •5． 有限区域腹膜种植（累及腹膜区域＜2 个区域）
- •6． PCI 值≤5、腹水≤100ml、无其他远处转移以及区域外淋巴结转移
排除标准
- •有严重心、肺、肝、肾 疾病，不能耐受手术和化疗
- •合并穿孔、梗阻和大量出血需行急诊手术
- •中枢系统疾患和精神障碍，妨碍签署知情同意书和治疗依从性
研究组 & 干预措施
改良 CRS+HIPEC
改良的细胞减灭术
结局指标
主要结局
两年总生存率
次要结局
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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