ChiCTR-OIC-16009848进行中（未招募）2 期
D2 根治术联合术中术后 HIPEC 以及辅助化疗对进展期胃腺癌患者生存影响的单中心Ⅱ期临床研究
浙江大学医学院附属第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、3、5 年整体生存率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HIPEC 联合术后化疗对进展期胃癌 D2 手术的 1、3、5 年生存率的影响 次要目的： （1）评价无进展生存率 （2）评价局域性复发率 （3）评价该方案的毒副作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊患者，临床试验开始前未行化疗或放疗,病理确诊为胃腺癌,临床分期为进展期 T3/4 患者（内镜超声和增强 CT 以及超声造影）（AJCC 2010 年第七版）男性或非妊娠女性,年龄在 18-70 岁,血液学检查：白细胞计数 4000/mm3，中性粒细胞 1500/mm3，血小板计数>100000/mm3，血红蛋白>9g/l,生化检查：总胆红素<正常值上限的 1.5 倍、AST、ALT <正常值上限的 2.5 倍，肌酐<正常上限的 1.5 倍,功能状态：0-2（ECOG）,已获得患者的知情同意
排除标准
- •手术中腹腔游离癌细胞检查阳性者,手术中发现腹膜癌灶患者,复发、远处转移的患者, 同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压等）, 正接受其他临床试验的抗癌药物治疗,不依从或者研究者认为不能够完成整个试验治疗, 腹腔存在广泛粘连的,拒绝签署知情同意书
研究组 & 干预措施
治疗组
腹腔热灌注化疗
结局指标
主要结局
1、3、5 年整体生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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