ChiCTR1900024552Not yet recruitingPhase 3
新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合 R0 胃癌根治术治疗浆膜浸润局部进展期胃癌（cT4-LAGC）的多中心随机对照研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题1 site in 1 country326 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 326
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无疾病进展生存
Study Overview
Brief Summary
研究主要目的：有效预防局部进展期胃癌（cT4-LAGC）腹膜转移，提高患者生存率 研究次要目的： a. 评价 L-HIPEC+NAC+手术与直接手术两种疗法对预防胃癌腹膜转移的客观有效率 b. 评价两种疗法的 R0 手术切除率 c. 评价两种疗法的手术并发症发生率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1） 18 岁≤年龄≤75 岁
- •2） ECOG 评分≤2 分
- •3） 美国麻醉协会分类 I-III
- •4） 组织病理学检查证实为胃腺癌，无原发灶或转移灶切除史
- •5） MDCT, 内镜超声或腹腔镜检查证实浆膜浸润（T4）
- •6） 良好的骨髓、肝肾功能，各项实验室检查指标如下：
- •? 血清嗜中性粒细胞≥1.5 x 10 2/L
- •? 血小板≥100 x 109/L
- •? 血清总胆红素≤正常值上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸转氨酶与天冬氨酸转氨酶≤ULN 的 2.5 倍，肌酐清除率≥50 ml/min
- •7） 育龄女性病人尿或血清妊娠试验阴性
- •8） 预计生存期≥3 个月
- •9） 本人愿意提供血液标本供药代学研究
- •10）本人签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1）出现远处转移（如：肝转移、肺转移、腹主动脉旁淋巴结等转移）
- •2）肉眼可见的腹膜转移、卵巢转移或出现恶性腹水
- •5）妊娠或哺乳期妇女；拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性）
- •6）严重的未控制的反复感染者，或 HIV 感染者
- •7）B 或 C 型肝炎伴病毒复制者
- •8）临床上严重的（即活动的）心脏病，6 个月内发生心肌梗塞或不稳定性心绞痛
- •10）存在可能或肯定会干扰研究过程的医疗状况（包括随访与遵从性）
- •11）对化疗药物或有关药剂过敏
Arms & Interventions
实验组
新辅助化疗（NAC）与经腔镜腹腔内温热化疗（L-HIPEC）联合 R0 胃癌根治术
对照组
R0 胃癌根治术
Outcomes
Primary Outcomes
无疾病进展生存
Secondary Outcomes
- 总生存
- 并发症率
Investigators
Study Sites (1)
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