ChiCTR2100041918Active, not recruitingNot Applicable
Omega-3 多不饱和脂肪酸应用于青少年抑郁障碍增效治疗研究
自筹1 site in 1 country260 target enrollmentStarted: March 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 260
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 24 项汉密尔顿抑郁量表
Study Overview
Brief Summary
青少年对抗抑郁药物及情绪稳定剂的反应与成人有所差异，许多适用于成人的抗抑郁药及情绪稳定剂对青少年情绪障碍患者的有效性及安全性欠佳，并不适用于青少年情绪障碍的治疗。ω-3PUFAs 可有效改善成年情绪障碍患者的情绪症状，但其对青少年患者是否有同样疗效仍不确切。因此，有必要开展临床研究证实ω-3PUFAs 对青少年情绪障碍治疗效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 13 to 25 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •男性和女性患者，年龄 13-25 岁；筛查 SCID-5，DSM-5 诊断为抑郁障碍或者双相障碍；理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •符合 DSM-5 诊断标准的其他精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖、毒品依赖 / 滥用、精神分裂症等
- •有积极的自杀意念或有自杀计划，和 / 或最近半年有自杀行为；
- •有严重的精神病性症状；
- •正在服用富含ω-3 PUFAs 的补充剂或每天至少服用 1 克ω-3 PUFAs；
- •正在服用超过 400IU 的维生素 E 补充剂；
- •具有临床意义的、不稳定的躯体疾病；
- •妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。
Arms & Interventions
试验组
ω-3 PUFAs 干预治疗
对照组
玉米油干预治疗
Outcomes
Primary Outcomes
24 项汉密尔顿抑郁量表
Time Frame: 在基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周分别评定一次
Secondary Outcomes
- 红细胞膜脂肪比例(基线、第 4 周、第 12 周、第 36 周分别采集一次)
- 脑结构及脑功能信息(在基线、第 36 周分别扫描一次)
Investigators
Study Sites (1)
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