ChiCTR2600118397尚未招募4 期
磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
本研究纳入老年胃肠道肿瘤患者，拟通过磷丙泊酚二钠全身静脉麻醉，分析其是否能够 改善老年患者在术后谵妄的发生，并与丙泊酚组进行对照，为临床用药提供更多证据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 65 周岁以上，性别不限，BMI=18-30kg/m^2；
- •(2) 美国麻醉医师协会 ASA I-Ⅲ级；
- •(3) 择期全麻下全麻下行胃肠道肿瘤手术，预计手术时长＞2h；
- •(4) 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 术前诊断为谵妄；
- •(2) 术前认知功能障碍，即简易智力状态检查量表（MMSE）＜17 分（文盲），＜20 分（小学教育），＜24 分（中学及以上学历）；
- •(3) 存在严重的器质性疾病，如肝肾功能障碍；
- •(4) 严重的视觉和听力障碍，妨碍沟通；
- •(5) 有精神障碍或长期镇静或抑郁药物治疗史；
- •(6) 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、依托咪酯、丙泊酚中 / 长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠、罗库溴铵注射液）过敏或禁忌者；
- •(7) 存在严重凝血功能异常、内分泌疾病或其它影响血流动力学状态的患者；
- •(9) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
磷丙泊酚二钠组（FP 组）
丙泊酚组(P 组)
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
次要结局
- 谵妄相关指标
- 药物相关指标
- 生命体征
- 疼痛相关指标
- 时间相关指标（苏醒时间、拔管后定向力恢复时间、 PACU 停留时间、术后住院时间）
- 不良反应
研究者
研究点 (9)
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