临床试验/ChiCTR2100046566

ChiCTR2100046566进行中（未招募）早期 1 期

麻醉对胃肠肿瘤患者术后谵妄发生机制的探索

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年5月24日最近更新: 2021年12月29日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 100
试验地点: 1
主要终点: 谵妄

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探讨老年患者术后发生谵妄的危险因素； 2.探讨老年患者术后血清皮质醇、炎症介质浓度变化，铁离子，血清及血细胞 PFN2 水平及与其相关的 lncRNA、miRNA 和 circRNA 等变化和 / 或脑脊液中铁离子等与谵妄发生的关系。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄≥18 岁且<90 岁，性别、民族不限；
•2.全身麻醉下接受胃肠肿瘤手术，预计手术时间≥2 小时；
•3.同意参加本研究，并签署知情同意书。

排除标准

•1.既往有精神分裂症、癫痫或帕金森病史；因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成术前评估；
•2.术前 3 个月内曾发生心肌梗死；
•3.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级)、肾功能异常（术前接受透析）、或术前 ASA 分级≥Ⅳ级者；
•4.已经存在谵妄（CAM 或 CAM-CIU 法判定）；
•5.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

研究组 & 干预措施

连续入组

结局指标

主要结局

谵妄

时间窗: 术后 1-7 日或出院前(8:00-10:00，18:00-20:00)

次要结局

疼痛(术后 1-7 日或出院前(8:00-10:00，18:00-20:00))
血清学检测(术前，术后第 1 天和术后第 3 天)
术后镇痛用药情况(术后 2 小时、6 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时)
脑脊液铁离子(术前，术后第 1 天和术后第 3 天)
并发症(术后 30 天内)
认知功能和生活质量评估(术后 30 天存活病人)

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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