OTTIMIZZAZIONE DELLA PROFILASSI CON IMMUNOGLOBULINE ANTIEPATITE B (HBIG) IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A TRAPIANTO DI FEGATO PER EPATOPATIA CORRELATA AL VIRUS DELL`EPATITE B (HBV) - ND
- Conditions
- PROFILASSI PER RECIDIVA INFEZIONE HBV IN PAZIENTI TRAPIANTATI EPATICI
- Registration Number
- EUCTR2008-007027-11-IT
- Lead Sponsor
- AZIENDA OSPEDALIERA CARDARELLI
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato per malattia epatica correlata alla epatite da virus B (HBV)
-Adulti (eta` > 18 anni)
-Di entrambi i sessi
-Sottoposti a trapianto da almeno 12 mesi
-in profilassi stabile con HBIG a somministrazione endovenosa
-che abbiano firmato consenso informato all?arruolamento allo studio
-negativita` all? HBV DNA determinata con analisi genomica (PCR per HBV DNA, viremia < 102 copie/ml)
-con titolo anti-HBs ≥ 300 U.I./L all?arruolamento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Recidiva di epatite da virus B
-Confezione con virus C (HCV) o HIV
-Reinfezione da virus B (HBV DNA > 102 copie/ml)
-Documentata incapacita` al mantenimento di un titolo anti HBs stabile in immunoprofilassi con HBIG (almeno 2 evidenze di titolo pre-somministrazione < 100 U.I./L nell?anno precedente)
-Ipersensibilita` o storia di manifestazioni allergiche a derivati del plasma
-Disturbi della coagulazione: piastrinopenia (plts< 50.000/µl), coagulopatie acquisite o congenite
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: l?efficacia della somministrazione di HBIG IM a dosaggio decrescente (?step down?) nel mantenere titoli anticorpali efficaci;Secondary Objective: -il dosaggio necessario al mantenimento del titolo anti-HBs target &#8805; 300 U.I./L nel lungo termine (12 mesi)<br>-le variabili influenti sul dosaggio di HBIG<br>-i costi associati al trattamento<br>-la compliance e la qualita` di vita del paziente,<br>-la tollerabilita` del regime terapeutico.;Primary end point(s): L?end point principale dello studio e` il mantenimento del titolo protettivo anti-HBs e la possibilita` di riduzione del dosaggio rispetto al regime precedentemente attuato (espresso in U.I./mese) ed al protocollo di trattamento all?arruolamento
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method