EFICACIA DE LA GAMMAGLOBULINA INTRAVENOSA PARA LA PREVENCIÓN DE INFECCIONES EN PACIENTES CON HIPOGAMMAGLOBULINEMIA TRAS EL TRASPLANTE CARDIACO.
- Conditions
- PREVENCION DE INFECCIONES EN TRASPLANTADOS CARDIACOS CON HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
- Registration Number
- EUCTR2009-011165-85-ES
- Lead Sponsor
- FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL GREGORIO MARAÑO
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Inclusion Criteria
Pacientes adultos de ambos sexos; Trasplante cardiaco; Hipogammaglobulinemia post-TC (IgG< 500)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
Inmunodeficiencia 1ª; Déficit selectivo IgA; Infecciones oportunistas pre-TC; Alguna otra causa de inmunodeficiencia pre-TC; Hipersensibilidad al fármaco; Evento tromboembólico; Crioglobulinemia
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Incidencia de infecciones documentadas (microbiología positiva y/o clínica compatible) que requieran al menos una dosis de ATB iv.;Secondary Objective: Establecer si existen diferencias en distintos parámetros asistenciales relacionados con la incidencia de infecciones incluyendo tiempos de estancia y coste atribuible al tratamiento de una complicación infecciosa post-TC, entre pacientes que reciben terapia con GGIV inespecífica por HGG post-TC y controles históricos.<br>Evaluar distintos parámetros de reconstitución de la inmunidad humoral tras uso de GGIV en pacientes que reciben terapia sustitutiva preventiva con GGIV por HGG post-TC;Primary end point(s): Incidencia de infecciones documentadas (micro + y/o clínica compatible) que requieran al menos una dosis de ATB iv.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method