ESTUDIO PILOTO DEL EFECTO DE UN INHIBIDOR DE LA INTEGRASA SOBRE LA LATENCIA Y EL RESERVORIO DEL VIH-1 EN PACIENTES QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL DE GRAN ACTIVIDAD

• Conditions: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection

• Registration Number: EUCTR2008-005292-10-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-30
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

·Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio y para la cesión de material para estudios celulares y moleculares.
·Ser mayor de 18 años.
·Infección crónica por VIH
·Tratamiento antirretroviral con al menos 3 fármacos durante al menos 2 años y sin cambios previstos en el mismo durante el estudio. Los fármacos antirretrovirales podrán cambiarse por motivos de intolerancia, siempre que la viremia plasmática permanezca controlada.
·Carga viral indetectable mediante técnicas ultrasensibles (<50 copias ARN VIH/mL) durante al menos 2 años.
·Recuento de linfocitos T CD4+ superior a 350 células/mm3.
·Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

·Fracaso previo del tratamiento antiretroviral, entendido como rebrote de carga viral detectable tras haber alcanzado la indetectabilidad. Se excluyen como fracaso virológico las elevaciones de bajo grado (<200 copias de ARN VIH/mL) y transitorias que se resuelven sin modificación del tratamiento antirretroviral (blips”).
·Tener demostrada resistencia a los fármacos antirretrovirales en estudio.
·Tener planificada una interrupción del tratamiento antirretroviral.
·Estar recibiendo medicación inmunosupresora o inmunoestimulante de cualquier tipo, incluyendo ácido valproico.
·Estar recibiendo un inhibidor de la entrada.
·Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified