Efecto de la inhibición de la diana de rapamicina (mTor) sobre el metabolismo y rendimiento en el ejercicio físico - EXETOR

• Conditions: Pacientes trasplantados renales a los que por indicación clínica se les va a realizar un cambio de un fármaco anti-calcineurínico (Ciclosporina o Tacrolimus) a un inhidor de la diana de rapamicina (everolimus).; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10038533Term: Renal transplant

• Registration Number: EUCTR2009-010541-31-ES
• Lead Sponsor: Servicio Nefrología Hospital Universitario de Bellvitge

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

a. Paciente trasplantado renal, edad >18 años y < a 60 años.
b. Frecuencia cardíaca en pulso radial y en sedestación entre 50 y 100 ppm.
c. Tensión arterial entre 100 y 140 para sistólica y entre 50 y 90 para diastólica.
d. Inexistencia de cualquier cuadro clínico físico,
psicológico o psiquiátrico que pueda impedir un
seguimiento estricto del protocolo descrito.
e. Filtrado glomerular estimado superior a 40 ml/min.
f. Proteinuria < 0.5 g/d.
g. Trasplante renal realizado cómo mínimo hace 6 meses.
h. Inmunosupresión basada en inhibidores de calcineurina.
i. Hemoglobina > 11 g/dl.
j. BMI < 35 kg/m2.
k. Indicación de conversión a everolimus y otorgación del consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días previos a su inclusión.
b.Cualquier otra enfermedad física, psicológica o
psiquiátrica que impida el seguimiento por parte del sujeto.
c. Diabetes mellitus.
d.Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis.
e.Tratamiento con β-bloqueantes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Estudiar si la inhibición de mTOR reduciría la utilización muscular de glucosa a la vez que aumentaría la oxidación de ácidos grasos, aumentando la capacidad de esfuerzo físico en pacientes trasplantados renales.;Secondary Objective: Ninguno;Primary end point(s): 1-Análisis antropométrico (peso, talla, diametros, pliegues y diametros)<br>2-Análisis de la fuerza (fuerza de contracción palmar y resistencia a la fuerza).<br>3- Análisis metabólico y test de sobrecarga oral de glucosa.<br>4- Análisis de paramentros cardiovasculares ( Presión arterial, MAPA y velocidad de la onda de pulso).