EVALUACION DE LOS EFECTOS DE LA PREGABALINA EN EL TEMBLOR ESENCIAL: ENSAYO CLÍNICO CRUZADO, RANDOMIZADO A DOBLE CIEGO Y CONTROLADO CON PLACEBO - pregabalina y temblor

• Conditions: Temblor esencial; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10015496Term: Essential tremor

• Registration Number: EUCTR2007-007697-39-ES
• Lead Sponsor: Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-08-08
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los sujetos candidatos a participar en el estudio, deberán cumplir con todos los siguientes criterios:
1.Edad comprendida entre 21 y 70 años.
2.Diagnóstico de temblor esencial según los siguientes criterios:
-Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos.
-Con o sin historia familiar de temblor esencial.
-Con sintomatología continua como mínimo durante 1 año.
3.Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del tratamiento, con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito del voluntario y firmado.
4.Entraran en el estudio pacientes que no hayan recibido tratamiento antitremórico y pacientes que se encuentren en algún tratamiento. En este caso el fármaco del estudio se añadirá a la terapia de base.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los sujetos candidatos a participar en el estudio serán excluidos si presentan alguna/s de las siguientes condiciones:
1.Consumo de alcohol superior a 80 gr/día.
2.Historia de insuficiencia cardiaca moderada o severa, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia hepática o renal, ulcus gástrico o duodenal activo, insuficiencia respiratoria crónica, asma bronquial, claudicación intermitente o vasculopatía periférica, enfermedad psiquiátrica o epilepsia.
3.Encontrase bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: acido valproico, alfa o beta adrenergicos, lítio, cinaricina, flunaricina, etc.
4.Actividad laboral de conductor o utilización de maquinaria peligrosa.
5.Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente en la actualidad.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): Mejoría en el temblor evaluada con:<br>? Escala clínica objetiva de cuantificación del temblor: Clinical Rating Scale for Tremor. (Fahn et al. 1988)<br>? Escala clínica subjetiva basada en actividades de la vida diaria (Bain PG, et al., 1993)<br>? Registro acelerométrico computerizado para cuantificar el temblor;Main Objective: Estudiar la eficacia de la pregabalina a dosis de 300 mg/día para el tratamiento del temblor esencial comparando con placebo. ;Secondary Objective: