EVALUATION DE LA PRISE DE CONTRASTE APRES INJECTION DE VASOVIST DANS LES LESIONS INFLAMMATOIRES DE SCLEROSE EN PLAQUES
- Conditions
- Patients présentant une sclérose en plaques avec des lésions inflammatoires aigues rehaussées sur une première IRM réalisée avec un chélate de gadolinium standard.
- Registration Number
- EUCTR2009-012318-33-FR
- Lead Sponsor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
·Hommes ou Femmes adultes
·Présentant une sclérose en plaques déjà diagnostiquée avec des lésions inflammatoires
aigues rehaussées sur une nouvelle IRM réalisée avec un chélate de
gadolinium standard dans le cadre de la prise en charge d’une poussée aigue.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Contre-indications de l’IRM (pace-maker, clips ferromagnétiques)
·Contre-indications du Vasovist : Les contre indications à l’utilisation de ce produit sont l’hypersensibilité au Férucarbotran ou à l’un des excipients, l’hypersensibilité au dextran.
·Femme enceinte : en cas de femme non ménopausée,
vérification d’un traitement contraceptif et avec test de grossesse négatif.
·Allergie aux produits de contraste à base de gadolinium
.Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min/1,73m2)
.Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l’inclusion
.Sujet nécessitant un traitement immunomodulateur en urgence entre les 2 IRM
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Démontrer la supériorité de Vasovist par rapport à un chélate de gadolinium standard (Dotarem) pour l’importance de la prise de contraste et la meilleure détection des lésions inflammatoires aigues de SEP.;Secondary Objective: Définir le meilleur temps après injection de Vasovist pour la réalisation de l’IRM, afin d’optimiser la détection de lésions prenant le contraste.;Primary end point(s): Critère d’évaluation principal<br><br>Nombre de lésions rehaussées après injection de vasovist ou de dotarem et comparaison de la prise de contraste évaluée qualitativement (meilleure, identique, moins bien) entre les images après injection de vasovist et celles après injection de dotarem.<br><br>Critères d’évaluation secondaires<br><br>Nombre de lésions rehaussées après injection de vasovist et importance de la prise de contraste évaluée qualitativement et quantitativement aux différents temps après injection (4, 8, 12, 16 et 20 min, 1 et 4 heures).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method