ESTUDIO MIR-EPOEVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA DOSIS EQUIVALENTE DE MIRCERA EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS CRÓNICA PREVIAMENTE TRATADOS CON ERITROPOYETINA RECOMBINANTE HUMANA Y ANÁLISIS DE LOS FACTORES RELACIONADOS CON EL INCREMENTO O VARIACIÓN DE LA DOSIS PREESTABLECIDA - MIR-EPO

• Conditions: ANEMIA

• Registration Number: EUCTR2009-015511-40-ES
• Lead Sponsor: Miguel Giovanni Uriol Rivera

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-09-25
• Last Update Posted: 3 November 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes ≥ 18 años de edad.
?Hemodiálisis con el mismo tipo de filtro durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
?KT/V ≥ 1.2 (según técnica de Dauguirdas-2ª generación).
?Concentración de Hb entre 11 y 13 g/dl al menos durante las 12 semanas previas a la inclusión en el estudio.
?Tratamiento previo con dosis estables de HrEPO (Neorecormon ®) +/- 1000 UI durante las 12 semanas previas al inicio del estudio.
?Saturación de transferrina ≥ 20 % y concentraciones séricas de ferritina >100 pmol/L.
?Firma de consentimiento informado para su participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Insuficiencia cardiaca grado IV (NYHA).
?Episodio de sangrado activo o antecedente de transfusión los dos meses previos al inicio del estudio.
?Causas no renales de anemia:
Neoplasias.
Déficit de ácido fólico o vitamina B12.
Hemoglobinopatías.
Hemólisis.
Aplasia pura de serie roja secundaria a eritropoyetina.
?Infección aguda o crónica o enfermedad inflamatoria sintomática o no controlada.
?Hipertensión arterial (HTA) pobremente controlada que precise la suspensión de HrEPO.
?Tratamiento concomitante inmunosupresor con Hb no controlada.
?Trombocitopatías.
?Aplasia medular.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes que mantienen concentraciones estables de hemoglobina plasmática tras la conversión de HrEPO a dosis equivalente de MIRCERA ® y la diferencia media en el cambio de las concentraciones de hemoglobina plasmática (Hb) alcanzada tras el tratamiento con ambos fármacos.;Secondary Objective: Analizar los factores determinantes de un incremento o descenso de la dosis preestablecida de MIRCERA ® en los subgrupos de pacientes que así lo requieran.;Primary end point(s): ?Sexo.<br>?Edad.<br>?Tiempo en hemodiálisis.<br>?Tipo de acceso vascular para diálisis: Fístula arteriovenosa (autóloga o protésica) o catéter tunelizado.<br>?Etiología de la nefropatía.<br>?Presencia de diabetes mellitus y grado de control de la misma determinado mediante HbA1c en el momento de inclusión en el estudio.