ENSAYO CLÍNICO CRUZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON CITRATO DE FENTANILO ORAL TRANSMUCOSA DE LA DISNEA DE ESFUERZO EN PACIENTES CON CÁNCER AVANZADO

• Conditions: Disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer avanzado; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10013588Term: Disnea de esfuerzo; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10058019Term: Dolor canceroso

• Registration Number: EUCTR2010-021399-26-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Formación y la Investigación de los profesionales de la Salud (FUNDESALUD)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-08
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Pacientes de 18 ó más años.
-Paciente con cáncer avanzado, incluyendo cáncer metastático, localmente avanzado o en recidiva.
-Pacientes con estado cognitivo (Test Mini-mental) dentro de límites normales para su edad y escolaridad.
-Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
-Paciente con disnea de reposo o disnea de moderados esfuerzos con un nivel de intensidad de al menos 3 en una escala EVA de 0 a 10 (0= ausencia de disnea; 10= la peor disnea que ha tenido jamás).
-Nivel de Hemoglobina > 10 g/l en las dos semanas previas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al CFOT
-Paciente con historia de disnea aguda
-Haber utilizado previamente CFOT
-Paciente con índice de Karnofsky < 50
-Intensidad de la disnea descrita por el paciente tan severa que no permita la realización del 6MWT.
-Saturación basal de oxígeno < a 90%
-Pacientes con EPOC avanzado (Gold:> III)
-Pacientes en tratamiento con inhibidores de monoamina-oxidasa (IMAO) o en las dos semanas previas a la entrada en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified